Nach ziemlich genau einem Jahr geht eines meiner aufwendigsten Projekte der Vollendung entgegen: Mit Professor Peter Haas und einem Team aus über 20 Autoren habe ich ein Buch geschrieben: Das Praxis Handbuch IT im Gesundheitswesen. Es wendet sich an alle, die an der Nahtstelle von IT und Gesundheitswesen arbeiten. An Personen, die mit der Spezifikation, Entwicklung, Einführung und dem Betrieb von IT-Systemen beispielsweise in Krankenhäusern betraut sind. D.h. Krankenhaus IT-Leiter, Entwickler medizinischer Software, Ärzte, Qualitätsmanager in Krankenhäusern, Verwaltungsleiter und Menschen, die IT-Projekte im Gesundheitswesen leiten, sollten sich dieses Buch unbedingt vormerken.

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Der heutige Tag auf der Medconf steht ganz im Zeichen der Entwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung medizinischer Software. Vorallem mit Fokus auf Europa. Zumindest ein Vortrag widmet sich auch der anderen Seite des Atlantiks: der FDA. John Pailotti beschreibt, welche Forderungen dort an das Softwaretesten gestellt werden. ich habe ihn gleich abgefangen und interviewed.
Die FDA hat zwei relevante Guidance Dokumente publiziert. Darunter werden unter anderem drei „Levels of Concern“ definiert, von denen abhängig der Testaufwand abhängt. Zumindest bei kritischer Software (Level of Concern = major) verlangt die FDA, dass 100% des Codes getestet werden. John Pailotti beschreibt mehrere Maße, welche die Abdeckung des Codes durch Tests quantifiziert. Viele Unterrnehmen tun sich schwer, diese 100% zu erreichen, auch weil das Schreiben der Tests sehr zeitaufwendig ist. Hier empfiehlt sich der Einsatz von Werkzeugen.

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Am Mittwoch (24. September) beginnt in München die erste Medconf. Sie ist die erste Konferenz, die sich speziell der Entwicklung medizinischer Software widmet. Wie ich vom Veranstalter gehört habe, liegen hunderte Anmeldungen vor, so dass ich davon ausgehe, dass sich die gesamte Szene treffen wird. Darauf freue ich mich natürlich.

Ich freue mich auch, dass ich die Veranstaltung mit einer einstündigen Keynote eröffnen darf. Und Sie als Leser meines Blogs können sich bereits heute die Präsentation dazu herunterladen. Ist das kein Service?

In der Hoffnung, Sie in München zu treffen,
Ihr Christian Johner

Mit Dr. Wagner vom TÜV Süd habe ich mich über die Zulassung von Software als Medizinprodukt unterhalten. Mich haben zwei Dinge besonders  interessiert:

 

1. Wie unterscheidet sich die Zulassung von Software als Medizinprodukt (genau genommen muss man vom Konformitätsbewertungsverfahren sprechen) von der Zulassung anderer Medizinprodukte?
2. Was sind die typischen Fehler, welche dem Auditor bei Softwareentwicklungsabteilungen auffallen?

 

Dr. Wagners Antworten sind kurz und präzise – so wie man das von einem Auditor eben erwartet:

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Dass wir am Institut Experten von überall herholen, habt Ihr schon mitbekommen. Dieses Mal musste ich weder lang noch weit suchen. Während des Institutstags am Freitag bin ich Dr. Philipp Daumke begegnet. Er ist nicht nur sehr sympathisch, sondern auch Geschäftsführer eines Start-ups, das aus einem Forschungsprojekt der Uni Freiburg entstand. So habe ich Herrn Daumke sofort zu einem Kamingespräch ans Institut eingeladen, um über die Kernkompetenz seines Unternehmens zu sprechen: Das Text- und Information-Mining.

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Dr. Daumke, Averbis, über Textmining und Information Retrieval Jetzt abspielen | Play in Popup | Download

Karlsruhe hat Recht gesprochen! Eigentlich ging es um den Bundestrojaner. Also die Online-Durchsuchungen von (privaten) PCs durch die Ermittlungsbehörden. Dass diese Durchsuchungen als problematisch angesehen werden können, überrascht wohl kaum. Und so waren viele gespannt, wie die Richter urteilen. Von welcher ungemeinen Tragweite deren Entscheidung sein wird – man spricht inzwischen vom neu geschaffenen Internet-Grundgesetz – war zumindest mir nicht sofort klar. Aber dafür kenne ich ja den Experten für Datensicherheit und Datenschutz. Peter Pharow.

PS: Wer sich für das Thema Datensicherheit und Datenschutz interessiert, sollte unbedingt ein Webinar oder Seminar von Peter Pharow am Institut besuchen.

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