E-Health & Karriere

Eigentlich ist alles klar: Die IEC 62304 kümmert sich nicht um die Validierung. Sie schreibt selbst: “This standard does not cover validation and final release of the medical device, even when the medical device consists entirely of software.” Doch weshalb definiert sie dann in Kapitel 3.33 die Verifikation als “confirmation through provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled”? Die Überprüfung, wie weit die Anforderungen umgesetzt sind, nennt man doch Validierung und nicht Verifizierung!? Was will die IEC 62304 jetzt?

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Einer meiner geschätzten Kunden hat mich gefragt, ob man Testwerkzeuge (z.B. JUnit, Winrunner, qfTest) und ALM-Tools (z.B. MedPack, JIRA, microTool, Visual Studio Team Foundation) validieren bzw. verifizieren muss. Und falls die Antwort ja wäre, müsste man dann die zu dieser Validierung bzw. Verifizierung eingesetzten Werkzeuge auch wieder prüfen? Da würde sich ja ein Teufelskreis auftun. (weiterlesen…)