E-Health & Karriere

Eigentlich ist alles klar: Die IEC 62304 kümmert sich nicht um die Validierung. Sie schreibt selbst: “This standard does not cover validation and final release of the medical device, even when the medical device consists entirely of software.” Doch weshalb definiert sie dann in Kapitel 3.33 die Verifikation als “confirmation through provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled”? Die Überprüfung, wie weit die Anforderungen umgesetzt sind, nennt man doch Validierung und nicht Verifizierung!? Was will die IEC 62304 jetzt?

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„Wir wollen eine 21 CFR part 11 Zertifizierung“ beginnt mein neuer Kunde. Mein Stirnrunzeln ignorierend fährt er fort: „Die FDA-konforme Validierung unserer Software ist uns wichtig, um weiterhin Aufträge zu bekommen.“ Es dauert einige Zeit bis ich begreife, wie unterschiedlich Begriffe verstanden werden können. Auch wird mir wieder klar, wie verschiedenartig die Medizinprodukte- und Pharmawelt denken und arbeiten.

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Einer meiner Lieblingskunden kam auf die Idee, seine Software im Feldtest zu validieren, um so die entsprechenden gesetzlichen Forderungen nach Validierung zu erfüllen. Dabei hätte er sich um ein Haar strafbar gemacht.
Doch wie kann man (medizinische) Software validieren? Schließlich fordern das alle relevanten regulatorischen Dokumente wie die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EG), das MPG, die ISO 13485, die IES 60601-1 und die IEC 62366 (Usability). (weiterlesen…)

Einer meiner geschätzten Kunden hat mich gefragt, ob man Testwerkzeuge (z.B. JUnit, Winrunner, qfTest) und ALM-Tools (z.B. MedPack, JIRA, microTool, Visual Studio Team Foundation) validieren bzw. verifizieren muss. Und falls die Antwort ja wäre, müsste man dann die zu dieser Validierung bzw. Verifizierung eingesetzten Werkzeuge auch wieder prüfen? Da würde sich ja ein Teufelskreis auftun. (weiterlesen…)