E-Health & Karriere

Der heutige Tag auf der Medconf steht ganz im Zeichen der Entwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung medizinischer Software. Vorallem mit Fokus auf Europa. Zumindest ein Vortrag widmet sich auch der anderen Seite des Atlantiks: der FDA. John Pailotti beschreibt, welche Forderungen dort an das Softwaretesten gestellt werden. ich habe ihn gleich abgefangen und interviewed.
Die FDA hat zwei relevante Guidance Dokumente publiziert. Darunter werden unter anderem drei „Levels of Concern“ definiert, von denen abhängig der Testaufwand abhängt. Zumindest bei kritischer Software (Level of Concern = major) verlangt die FDA, dass 100% des Codes getestet werden. John Pailotti beschreibt mehrere Maße, welche die Abdeckung des Codes durch Tests quantifiziert. Viele Unterrnehmen tun sich schwer, diese 100% zu erreichen, auch weil das Schreiben der Tests sehr zeitaufwendig ist. Hier empfiehlt sich der Einsatz von Werkzeugen.

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Letzten Freitag ruft mich Siemens an und will wissen, weshalb ich in meinem CIO-Artikel behaupte, dass ihr neustes KIS ein Medizinprodukt werden würde. Meine Antwort ist einfach: Weil Mitarbeitende von Siemens mir das gesagt haben. Meine Rückfrage, ob diese Information nicht stimmen würde, wird nicht beantwortet. Ein anderer Siemens-Mitarbeiter meint, mein Artikel habe für Wirbel gesorgt, weil die Siemens-Kunden, die Krankenhäuser, von dieser Klassifizierung direkt betroffen seien. Ob ein KIS ein Medizinprodukt ist und was die Folgen für die Betreiber sind, möchte ich Ihnen kurz darlegen.

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