E-Health & Karriere

Hätte ich doch nur den Mund gehalten, denke ich und ärgere mich darüber, dass ich meinem Tischnachbarn geantwortet habe. Geantwortet auf die Frage, was ich beruflich so mache. Und ich Leichtsinniger habe gehofft, mit der Antwort, die am langweiligsten klingt, nämlich „im Qualitätsmanagement“ die Diskussion im Keim zu ersticken. „Im Qualitätsmanagement!?“ ereifert sich der leicht Angetrunkene „so mit ISO 9001 und so? Das ist doch alles ein Quatsch. Kenn’ ich genau! Damit könnte man sogar Rettungsringe aus Gold produzieren“ geht der Spott weiter.

„Apropos Gold“ denke ich „Schweigen wäre Gold gewesen“ und trinke weiter mein Mineralwasser. (weiterlesen…)

Jochen Kaiser, Sicherheitsbeauftragter der Uniklinik Erlangen und Dozent für IT-Security bei uns am Institut, hat mich auf einen interessanten Beitrag in der Huffington Post aufmerksam gemacht. Dieser bestätigt meine Einschätzung aus dem Jahr 2008, das Krankenhausinformationssysteme (KIS) ähnlich wie Medizinprodukte zu behandeln seien. Die FDA sieht das ähnlich. Hier die Kurzzusammenfassung des Beitrags: (weiterlesen…)

Der GAU ist eingetreten: Ihr Auditor erklärt Ihr Medizinprodukt als nicht konform mit den grundlegenden Anforderungen, konkret mit den Forderungen nach Gebrauchstauglichkeit. Der Schaden für Sie, Ihr Entwicklungsteam und Ihre Qualitätssicherung ist riesig, die finanziellen Folgen unabsehbar, die Rufschädigung immens. Dabei hätten Sie dieses Desaster vermeiden können.

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ist Ihnen schon aufgefallen, dass die benannten Stellen bei den Audits zunehmend die Gebrauchstauglichkeit der Medizinprodukte prüfen? Meist beginnt die Diskussion darüber, ob Ihr Produkt ausreichend gebrauchstauglich ist, während der Auditierung der Risikomanagement-Akte. Doch wie können Sie die Gebrauchstauglichkeit “beweisen”?

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Ich bin in der glücklichen Lage, sehr viele Firmen bei der Entwicklung und “Zulassung” medizinischer Software und beim Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen unterstützen zu dürfen. Dabei stellt man mir regelmäßig ähnliche Fragen. Auf diese FAQs gebe ich gerne, so gut und oft ich kann Antworten. Nun habe ich begonnen, diese Antworten in anonymisierter und leicht überarbeiteter Form zu veröffentlichen.

Sie haben zudem die Möglichkeit, während des Seminars “Medizinische Software” nächste Woche mir nicht nur weitere Fragen zu Ihrer spezifischen Situation zu stellen, sondern auch die Umsetzung direkt zu üben. Mit diesem neuen Wissen werden Sie sowohl sehr gut einschätzen können, in wie weit Sie Ihre Software normen- und gesetzeskonform entwickeln, als auch in der Lage sein, Korrekturen selbstständig zu planen. Mehr zu dem Seminar finden Sie auf der Webseite zum Seminar “Medizinische Software”.

Ich freue mich auf Ihre Fragen für unser FAQ und auf ein mögliches Treffen nächste Woche

Herzliche Grüße, Christian Johner

Herzlichen Dank für Ihre Rückmeldungen zu meinem letzten Blog! Ja Sie haben Recht, dass Dokumentieren nicht zu den kreativen Aufgaben von Software-Entwicklern gehört und einfach notwendig ist. Ich stimme Ihnen zu. Um das Beispiel mit dem Metzger aufzugreifen: auch von diesem erwarte ich eine saubere Dokumentation darüber, woher er sein Fleisch bezieht und an wen er es liefert.

Aber: Dokumentation muss nicht notwendigerweise aufwendig sein. Um genau dies zu gewährleisten, haben wir MedPack entwickelt. Auch wenn es werblich klingt:  Mit MedPack dokumentieren Entwickler fast implizit. Sie arbeiten in Ihrer gewohnten Umgebung. Sie finden Zeit zum Entwickeln und wissen immer, wo es noch Dokumentationsdefizite gibt. Dafür sorgt eine Seite im MedPack, der spezielle „Auditoren-View“.
Wir möchten Ihnen MedPack am 12.11.2009 am Institut in Freiburg vorstellen. Kommen Sie zu unserem kostenlosen Workshop, der sich übrigens direkt an mein zweitägiges Seminar „Medizinische Software“ anschließt. Dort lernen Sie neben IEC 62304, ISO 14971 und anderen Normen auch, was Sie überhaupt dokumentieren müssen und wo Sie sich Arbeit sparen können. Damit bekommen Sie mit nur einer Anreise das ideale Doppelpack aus Seminar und MedPack.

Ich würde mich freuen, Sie in Freiburg begrüßen zu können!

Herzliche Grüße, Ihr Christian Johner

Über die „Blue Oceans“ habe ich Ihnen in meinem letzten Blog berichtet und damit über eine Vorgehensweise, wie man neue Märkte und auch neue Produkte identifiziert. Nun gibt es aber auch Ansätze anderer Personen und Institutionen, wie man zu neuen Produkten kommt, speziell im Kontext von (medizinischer) Software.

Beispielsweise hat die Arbeitsgruppe Usability-Engineering der Deutschen Akkreditierungsstelle Technik (DATech) den Leitfaden Usability  entwickelt . Gleichen, widersprechen oder ergänzen sich diese Ansätze? Ich habe dazu gleich Thomas Geis gefragt, der am 30. Juni und 1. Juli das Seminar „Requirement-Engineering für Medizinprodukte“ halten wird, von dem ich Ihnen schon vorgeschwärmt habe. Hören Sie rein, und Sie erfahren auch, was Sie während der zwei Tage lernen und was Sie danach können werden.

Herzliche Grüße, Ihr Christian Johner

 

 Requirements-Engineering und strategisches Marketing: Play Now | Play in Popup | Download

Wenn Sie glauben, dass Sie das wahre Potential des Requirements-Engineerings erkannt haben und sogar anwenden können, so vermute ich, dass das nur teilweise zutrifft. Jedenfalls ging es mir so. Für mich war Requirements-Engineering immer etwas, das damit zu tun hatte, die Kunden nach ihren Anforderungen zu fragen und deren Antworten möglichst präzise zu erfassen, zu dokumentieren und nachzuvollziehen (Traceability). Das ist zwar nicht falsch, aber wer das glaubt, der verpasst das Beste!

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