E-Health & Karriere

Mein Angebot zur kostenlosen Hilfe und mein FAQ zur Entwicklung und Qualitätssicherung medizinischer Software erfreuen sich größter Beliebtheit. Zumindest gibt es kaum noch einen Tag, an dem mich keine Anfrage erreicht (auch Sonntags) oder an dem niemand mein FAQ in Anspruch nimmt. Darüber freue ich mich sehr!

Und deshalb gibt es wieder neue Antworten auf neue Fragen:

• Fallen Firmware und Assemblercode auch unter die Forderungen der IEC 62304?
• Muss Software ebenfalls zweikanalig ausgelegt werden? Falls ja, wie geht das?

Gute Fragen, finden Sie nicht auch? Ich hoffe, meine Antworten zu diesen häufig gestellten Fragen (FAQs) gefallen Ihnen ebenso.

Viele Erkenntnisse wünscht Ihnen Ihr Christian Johner

„Wir wollen eine 21 CFR part 11 Zertifizierung“ beginnt mein neuer Kunde. Mein Stirnrunzeln ignorierend fährt er fort: „Die FDA-konforme Validierung unserer Software ist uns wichtig, um weiterhin Aufträge zu bekommen.“ Es dauert einige Zeit bis ich begreife, wie unterschiedlich Begriffe verstanden werden können. Auch wird mir wieder klar, wie verschiedenartig die Medizinprodukte- und Pharmawelt denken und arbeiten.

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Jochen Kaiser, Sicherheitsbeauftragter der Uniklinik Erlangen und Dozent für IT-Security bei uns am Institut, hat mich auf einen interessanten Beitrag in der Huffington Post aufmerksam gemacht. Dieser bestätigt meine Einschätzung aus dem Jahr 2008, das Krankenhausinformationssysteme (KIS) ähnlich wie Medizinprodukte zu behandeln seien. Die FDA sieht das ähnlich. Hier die Kurzzusammenfassung des Beitrags: (weiterlesen…)

Dass Software – auch stand-alone – ein Medizinprodukt sein kann, macht das überarbeite Medizinproduktegesetz nochmals unmissverständlich klar. Dabei kann Software alleine wenig ausrichten. Ohne Hardware ist sie nicht einmal lauffähig. Zudem nutzt man die Software sehr oft, um ein Medizingerät anzusteuern oder von diesem Daten zu holen.

So stellt sich vielen Herstellern die Frage, was nun das Medizinprodukt ist. Die Software alleine? Die Software und der PC, auf dem sie läuft? Oder gar die Software mit dem PC und einem anderen Medizingerät? Müssen gar die Netzwerkkomponenten wie Router, welche die Software mit dem anderen Medizingerät verbinden, selbst als Medizinprodukt klassifiziert werden?

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Ich habe das Glück gehabt, mich die Tage mit dem obersten Chef der Qualitätssicherung bei SIEMENS Healthcare treffen zu dürfen. Während unserer Diskussion, die sich natürlich auch um die regulatorischen Aspekte der Entwicklung medizinischer Software drehte, kamen wir auch auf die Frage zu sprechen, ob ein Krankenhaus-Informationssystem KIS ein Medizinprodukt sei. Diese These vertrete ich seit längerem. Mein Gesprächspartner machte mich darauf aufmerksam, dass auch GE für sein Informationssystem Centricity die CE-Kennzeichnung (gemäß MDD, 93/42/EC) erhalten hat und somit als Medizinprodukt klassifiziert ist.

Die entsprechende Pressemeldung von GE war mir entgangen, weshalb ich mich frage, weshalb meine These, wie ich sei beispielsweise im CIO formuliert hatte so Wogen geschlagen hat. Wahrscheinlich waren das die letzten verzweifelten Versuche, diesen unumkehrbaren Trend aufzuhalten. Das wird nicht mehr gelingen, die benannten Stellen und die FDA sind sich da einer Meinung.

Liebe Grüße, Christian Johner

Letzten Freitag ruft mich Siemens an und will wissen, weshalb ich in meinem CIO-Artikel behaupte, dass ihr neustes KIS ein Medizinprodukt werden würde. Meine Antwort ist einfach: Weil Mitarbeitende von Siemens mir das gesagt haben. Meine Rückfrage, ob diese Information nicht stimmen würde, wird nicht beantwortet. Ein anderer Siemens-Mitarbeiter meint, mein Artikel habe für Wirbel gesorgt, weil die Siemens-Kunden, die Krankenhäuser, von dieser Klassifizierung direkt betroffen seien. Ob ein KIS ein Medizinprodukt ist und was die Folgen für die Betreiber sind, möchte ich Ihnen kurz darlegen.

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Vor einiger Zeit habe ich in einem XING Forum die Frage aufgeworfen, ob und wann Software, beispielsweise ein KIS, als Medizinprodukt zu klassifizieren sei. Ich gestehe, von der Intensität und Anzahl der Beiträge überrascht worden zu sein. Eigentlich dachte ich, die Diskussion sei nun abgeebbt. Da erreicht mich eine interessante Frage: (weiterlesen…)