E-Health & Karriere

Dass Software – auch stand-alone – ein Medizinprodukt sein kann, macht das überarbeite Medizinproduktegesetz nochmals unmissverständlich klar. Dabei kann Software alleine wenig ausrichten. Ohne Hardware ist sie nicht einmal lauffähig. Zudem nutzt man die Software sehr oft, um ein Medizingerät anzusteuern oder von diesem Daten zu holen.

So stellt sich vielen Herstellern die Frage, was nun das Medizinprodukt ist. Die Software alleine? Die Software und der PC, auf dem sie läuft? Oder gar die Software mit dem PC und einem anderen Medizingerät? Müssen gar die Netzwerkkomponenten wie Router, welche die Software mit dem anderen Medizingerät verbinden, selbst als Medizinprodukt klassifiziert werden?

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Ja, fragen Sie mich! Wenn immer Sie eine Frage zur Entwicklung, Qualitätssicherung oder „Zulassung“ medizinischer Software haben, helfe ich gerne weiter. Und das kostenlos! Von diesem Angebot machen immer mehr Hersteller medizinischer Software Gebrauch. Bisher konnte ich, manchmal mit Rücksprache mit meinem Expertenteam und mit den benannten Stellen, immer eine Antwort liefern.

Damit Sie noch schnellere Antworten bekommen, habe ich Ihnen auf meiner Webseite ein FAQ veröffentlicht. Dieses umfasst bisher nur einen kleinen Teil, aber ich arbeite daran, die bisherigen Antworten redaktionell aufzuarbeiten und zu anonymisieren. Auf dieser Seite können Sie Ihre Fragen direkt an mich einreichen oder mir eine E-Mail schildern.

Schneller, preisgünstiger und kompetenter werden Sie kaum Antworten bekommen. Also her damit!

Herzliche Grüße, Ihr Christian Johner

Ich bin in der glücklichen Lage, sehr viele Firmen bei der Entwicklung und “Zulassung” medizinischer Software und beim Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen unterstützen zu dürfen. Dabei stellt man mir regelmäßig ähnliche Fragen. Auf diese FAQs gebe ich gerne, so gut und oft ich kann Antworten. Nun habe ich begonnen, diese Antworten in anonymisierter und leicht überarbeiteter Form zu veröffentlichen.

Sie haben zudem die Möglichkeit, während des Seminars “Medizinische Software” nächste Woche mir nicht nur weitere Fragen zu Ihrer spezifischen Situation zu stellen, sondern auch die Umsetzung direkt zu üben. Mit diesem neuen Wissen werden Sie sowohl sehr gut einschätzen können, in wie weit Sie Ihre Software normen- und gesetzeskonform entwickeln, als auch in der Lage sein, Korrekturen selbstständig zu planen. Mehr zu dem Seminar finden Sie auf der Webseite zum Seminar “Medizinische Software”.

Ich freue mich auf Ihre Fragen für unser FAQ und auf ein mögliches Treffen nächste Woche

Herzliche Grüße, Christian Johner

Dass meine Leidenschaft die Weiterbildung all derjeniger ist, die an der Nahtstelle von IT und Gesundheitswesen arbeiten, wissen Sie. Meine Seminare und v.a. das berufsbegleitende Masterstudium sind Ihnen hinreichend bekannt.

Was viele jedoch nicht wissen ist, dass ich Firmen bei der Entwicklung und Zulassung medizinischer Software aktiv unterstütze. Das kann man auch nicht wissen, weil ich dazu nicht einmal eine Webseite habe, geschweige denn dafür werbe. Dennoch ist diese kleine heimliche Firma sehr erfolgreich, hilft kleinen Firmen mit 5 Entwicklern ebenso wie DAX-Konzernen. Diesen Erfolg verdanke ich es, dass ich mich verstärken konnte: (weiterlesen…)

Sie entwickeln medizinische Software? Sie sind mit der Qualitätssicherung für medizinische Software betraut? Dann seien Sie unbedingt mit dabei:

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Lange hat es gedauert, aber jetzt ist es soweit: die IEC 62304 ist seit dem 28.11.2008 harmonisiert, genau so die IEC 62366. Was bedeutet das für uns Softwareentwickler?

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Seit heute finden Sie neue Themen und Termine für die Webinare: Ich werde auch im Rahmen von Webinaren über medizinische Software berichten. Konkret habe ich die Themen vorgesehen:

1. gesetzliche Grundlagen: MDD, MPG, MPBetreibV sowie eine Übersicht über alle Normen
2. Gesetzeskonforme Entwicklungsprozesse einschließlich IEC 62304
3. Risikomanagement für medizinische Software nach ISO14971
4. Testen medizinischer Software
5. Usability und IEC 60601-1-6

Die Übersicht über alle Themen und Termine finden Sie auf den Institutsseiten.

Sicher kennen Sie die Seminare des Instituts. Diese behandeln Themen wie medizinische Software, Usability oder HL-7. Im Rahmen der Medconf ist der  heise Verlag auf uns aufmerksam geworden und plant gemeinsame Seminare/Workshops. Noch ist nichts definitiv, aber das Thema medizinische Software und Terminvorschläge stehen. Wenn Sie möchten, können Sie sich diese schon vormerken:

• 16. + 17. Dezember 2008 in Stuttgart
• 20. Dezember 2008 in Freiburg
• 28. + 29. April 09 in Freiburg
• 14. Oktober 2009 (Keynote MedConf in München)
• 3.+ 4. November 2009 in Hamburg
• 11.  November 09 in Zürich

Mehr zum Inhalt finden Sie auf der Seite www.MedizinischeSoftware.de beschrieben.

Mit den besten Grüßen zum verlängerten Wochenende

Christian Johner

Am Mittwoch (24. September) beginnt in München die erste Medconf. Sie ist die erste Konferenz, die sich speziell der Entwicklung medizinischer Software widmet. Wie ich vom Veranstalter gehört habe, liegen hunderte Anmeldungen vor, so dass ich davon ausgehe, dass sich die gesamte Szene treffen wird. Darauf freue ich mich natürlich.

Ich freue mich auch, dass ich die Veranstaltung mit einer einstündigen Keynote eröffnen darf. Und Sie als Leser meines Blogs können sich bereits heute die Präsentation dazu herunterladen. Ist das kein Service?

In der Hoffnung, Sie in München zu treffen,
Ihr Christian Johner

Mit Dr. Wagner vom TÜV Süd habe ich mich über die Zulassung von Software als Medizinprodukt unterhalten. Mich haben zwei Dinge besonders  interessiert:

1. Wie unterscheidet sich die Zulassung von Software als Medizinprodukt (genau genommen muss man vom Konformitätsbewertungsverfahren sprechen) von der Zulassung anderer Medizinprodukte?
2. Was sind die typischen Fehler, welche dem Auditor bei Softwareentwicklungsabteilungen auffallen?

Dr. Wagners Antworten sind kurz und präzise – so wie man das von einem Auditor eben erwartet:

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