Uuups, meine Software ist bereits in Verkehr gebracht
Freitag, 05. Februar 2010Einer meiner Lieblingskunden kam auf die Idee, seine Software im Feldtest zu validieren, um so die entsprechenden gesetzlichen Forderungen nach Validierung zu erfüllen. Dabei hätte er sich um ein Haar strafbar gemacht.
Doch wie kann man (medizinische) Software validieren? Schließlich fordern das alle relevanten regulatorischen Dokumente wie die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EG), das MPG, die ISO 13485, die IES 60601-1 und die IEC 62366 (Usability). (weiterlesen…)
