E-Health & Karriere

Es ist geschafft, das webbased Training ist online! Darin erfahren Sie, welche Dokumentation Sie erstellen müssen, wenn Sie Software als Medizinprodukt entwickeln, qualitätssichern und „zulassen“ wollen. Ich gebe Ihnen Tipps dazu, wie Sie Ihre Dokumentenlandschaft normenkonform gestalten und dabei unnötige Arbeit und Redundanzen vermeiden können. Schauen Sie gleich rein!

Ich wünsche Ihnen viel Spaß und viele neue Erkenntnisse,
Christian Johner

PS: Mit diesem webbased Training feiern wir ein Jubiläum: Es ist das 50.! Den Mitgliedern des Institutsclubs stehen alle diese Trainings zur Verfügung. Beantragen Sie doch ganz unkompliziert und unverbindlich eine kostenlose Probemitgliedschaft!

„Können Sie mir in einem Satz sagen, welche Dokumente ich erstellen muss, um meine Software als Medizinprodukt zuzulassen?“ Diese Frage erreicht mich über meine kostenlose Hotline immer öfters. Meine Antwort darauf lautet „nein“. In einem einzigen Satz gelingt mir das nicht. Aber in 20 Minuten durchaus. Und genau deshalb habe ich ein webbased Training erstellt, (weiterlesen…)

Warnung: Dieser Beitrag richtet sich nur an Personen, die für die Entwicklung oder Qualitätssicherung medizinischer Software verantwortlich sind

Irrtum, anomaler Gebrauch, Aufmerksamkeitsfehler, vernünftigerweise vorhersagbarer Erinnerungsfehler, vorhersagbarer Missbrauch. Die Liste möglicher (Fehl-) Handlungen, welche die Norm zum Risikomanagement (ISO 14971) und die Norm zur Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366) kennen ist lang. Obwohl beide Normen aufs engste miteinander verzahnt sind, nutzen sie doch unterschiedliche Begriffe.

Abb.: Taxonomie der Handlungen nach IEC 62366 (zum Vergrößern klicken)

Die IEC 62366 unterscheidet vernünftigerweise vorhersagbaren und vernünftigerweise nicht vorhersagbaren Gebrauch. Der normale Gebrauch schließt Nutzungsfehler explizit mit ein. Doch was ist mit dem vorhersehbaren Missbrauch, der laut ISO 14971 bereits in der Zweckbestimmung zu dokumentieren ist (ISO 14971 Kapitel 4.2)? Die IEC 62366 berücksichtigt diesen vorhersagbaren Missbrauch nicht, geht auch im entsprechenden Kapitel zur Spezifikation der Anwendung (5.1) nicht darauf ein. Wie passt das zusammen? (weiterlesen…)

Herzlichen Dank für Ihre Rückmeldungen zu meinem letzten Blog! Ja Sie haben Recht, dass Dokumentieren nicht zu den kreativen Aufgaben von Software-Entwicklern gehört und einfach notwendig ist. Ich stimme Ihnen zu. Um das Beispiel mit dem Metzger aufzugreifen: auch von diesem erwarte ich eine saubere Dokumentation darüber, woher er sein Fleisch bezieht und an wen er es liefert.

Aber: Dokumentation muss nicht notwendigerweise aufwendig sein. Um genau dies zu gewährleisten, haben wir MedPack entwickelt. Auch wenn es werblich klingt:  Mit MedPack dokumentieren Entwickler fast implizit. Sie arbeiten in Ihrer gewohnten Umgebung. Sie finden Zeit zum Entwickeln und wissen immer, wo es noch Dokumentationsdefizite gibt. Dafür sorgt eine Seite im MedPack, der spezielle „Auditoren-View“.
Wir möchten Ihnen MedPack am 12.11.2009 am Institut in Freiburg vorstellen. Kommen Sie zu unserem kostenlosen Workshop, der sich übrigens direkt an mein zweitägiges Seminar „Medizinische Software“ anschließt. Dort lernen Sie neben IEC 62304, ISO 14971 und anderen Normen auch, was Sie überhaupt dokumentieren müssen und wo Sie sich Arbeit sparen können. Damit bekommen Sie mit nur einer Anreise das ideale Doppelpack aus Seminar und MedPack.

Ich würde mich freuen, Sie in Freiburg begrüßen zu können!

Herzliche Grüße, Ihr Christian Johner