E-Health & Karriere

Heute Abend gab es nur noch eins: Koffer auspacken, laufen gehen, realisieren, was ich die letzten Tage erlebt habe: Eine Reise durch die Parallelwelten der Qualitätssicherung. (weiterlesen…)

Ja, wir haben Nachwuchs bekommen! Und natürlich sind wir stolz darauf. Alexander Thern heißt unser neuer Partner, der uns bei der QM-Beratung von Medizintechnik-Firmen unterstützt. Dazu ist er auch mehr als qualifiziert:

Als Physiker und langjähriger Lead-Auditor für die ISO 13485 hilft uns Alexander Thern, für unsere Kunden schlanke QM-Systeme nicht nur für die (Software-) Entwicklung, sondern auch für die Produktion und den Einkauf (um nur einige Aspekte zu nennen) zu erstellen.

Manchmal kommt der Nachwuchs doch genau dann, wenn man ihn sich wünscht und braucht .

PS: Ein Foto gibt’s hier

Es ist geschafft, das webbased Training ist online! Darin erfahren Sie, welche Dokumentation Sie erstellen müssen, wenn Sie Software als Medizinprodukt entwickeln, qualitätssichern und „zulassen“ wollen. Ich gebe Ihnen Tipps dazu, wie Sie Ihre Dokumentenlandschaft normenkonform gestalten und dabei unnötige Arbeit und Redundanzen vermeiden können. Schauen Sie gleich rein!

Ich wünsche Ihnen viel Spaß und viele neue Erkenntnisse,
Christian Johner

PS: Mit diesem webbased Training feiern wir ein Jubiläum: Es ist das 50.! Den Mitgliedern des Institutsclubs stehen alle diese Trainings zur Verfügung. Beantragen Sie doch ganz unkompliziert und unverbindlich eine kostenlose Probemitgliedschaft!

„Können Sie mir in einem Satz sagen, welche Dokumente ich erstellen muss, um meine Software als Medizinprodukt zuzulassen?“ Diese Frage erreicht mich über meine kostenlose Hotline immer öfters. Meine Antwort darauf lautet „nein“. In einem einzigen Satz gelingt mir das nicht. Aber in 20 Minuten durchaus. Und genau deshalb habe ich ein webbased Training erstellt, (weiterlesen…)

Ich gestehe, dass es mir einfach riesigen Spaß bereitet, für Sie webbased Trainings zu erstellen. Trainings, die komplizierte Themen so aufarbeiten, dass

• es Ihnen Spaß bereitet, sich damit zu beschäftigen,
• Sie sie unmittelbar für die eigene  Arbeit nutzbar machen können.

Mein neustes Werk ist online – die zweite Folge zur ISO 13485. Schauen Sie doch einfach mal im Institutsclub vorbei. Und dank der vierwöchigen Probemitgliedschaft sogar unverbindlich und kostenlos. Das ist doch ein Deal, oder?

Viel Spaß beim “Qualitätssichern”, Ihr Christian Johner

Mit mehreren Aktenordnern unter dem Arm kommt mein geschätzter Kunde in den Besprechungsraum. „Hier ist mal der erste Teil“ meint er und macht sich auf den Weg, auch den Rest der QM-Dokumentation zu holen. Langsam dämmert mir, weshalb er mein Angebot, sein Qualitätsmanagement-Handbuch zu entschlacken, so dankbar angenommen hat.

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Einer meiner Lieblingskunden kam auf die Idee, seine Software im Feldtest zu validieren, um so die entsprechenden gesetzlichen Forderungen nach Validierung zu erfüllen. Dabei hätte er sich um ein Haar strafbar gemacht.
Doch wie kann man (medizinische) Software validieren? Schließlich fordern das alle relevanten regulatorischen Dokumente wie die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EG), das MPG, die ISO 13485, die IES 60601-1 und die IEC 62366 (Usability). (weiterlesen…)