E-Health & Karriere

Heute war ich wieder bei den „Normern“, genau gesagt im Arbeitskreis UK 811.4 „Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Gebrauchsanweisung“. Dieser befasst sich mit der Weiterentwicklung der IEC 62366 und IEC 60601-1-6. Davon abgesehen, dass alleine die Diskussionen dort einen Besuch dieses Arbeitskreises wert sind, bin ich auf zwei relativ neue Dokumente aufmerksam gemacht worden, die im Kontext Gebrauchstauglichkeit und Medizinprodukte interessant sind. Daher wollte ich Sie gleich in diesem Blog informieren: (weiterlesen…)

Es ist geschafft, das webbased Training ist online! Darin erfahren Sie, welche Dokumentation Sie erstellen müssen, wenn Sie Software als Medizinprodukt entwickeln, qualitätssichern und „zulassen“ wollen. Ich gebe Ihnen Tipps dazu, wie Sie Ihre Dokumentenlandschaft normenkonform gestalten und dabei unnötige Arbeit und Redundanzen vermeiden können. Schauen Sie gleich rein!

Ich wünsche Ihnen viel Spaß und viele neue Erkenntnisse,
Christian Johner

PS: Mit diesem webbased Training feiern wir ein Jubiläum: Es ist das 50.! Den Mitgliedern des Institutsclubs stehen alle diese Trainings zur Verfügung. Beantragen Sie doch ganz unkompliziert und unverbindlich eine kostenlose Probemitgliedschaft!

Hätte ich doch nur den Mund gehalten, denke ich und ärgere mich darüber, dass ich meinem Tischnachbarn geantwortet habe. Geantwortet auf die Frage, was ich beruflich so mache. Und ich Leichtsinniger habe gehofft, mit der Antwort, die am langweiligsten klingt, nämlich „im Qualitätsmanagement“ die Diskussion im Keim zu ersticken. „Im Qualitätsmanagement!?“ ereifert sich der leicht Angetrunkene „so mit ISO 9001 und so? Das ist doch alles ein Quatsch. Kenn’ ich genau! Damit könnte man sogar Rettungsringe aus Gold produzieren“ geht der Spott weiter.

„Apropos Gold“ denke ich „Schweigen wäre Gold gewesen“ und trinke weiter mein Mineralwasser. (weiterlesen…)

„Können Sie mir in einem Satz sagen, welche Dokumente ich erstellen muss, um meine Software als Medizinprodukt zuzulassen?“ Diese Frage erreicht mich über meine kostenlose Hotline immer öfters. Meine Antwort darauf lautet „nein“. In einem einzigen Satz gelingt mir das nicht. Aber in 20 Minuten durchaus. Und genau deshalb habe ich ein webbased Training erstellt, (weiterlesen…)

Jochen Kaiser, Sicherheitsbeauftragter der Uniklinik Erlangen und Dozent für IT-Security bei uns am Institut, hat mich auf einen interessanten Beitrag in der Huffington Post aufmerksam gemacht. Dieser bestätigt meine Einschätzung aus dem Jahr 2008, das Krankenhausinformationssysteme (KIS) ähnlich wie Medizinprodukte zu behandeln seien. Die FDA sieht das ähnlich. Hier die Kurzzusammenfassung des Beitrags: (weiterlesen…)

Heute war ich zum ersten Mal im Normungsgremium zur Usability, also bei denjenigen, die sich um die Weiterentwicklung der Normen IEC 60601-1-6 und IEC 62366 kümmern. Natürlich ging es auch um die Änderungen am 21.03., der Tag, an dem neue MPG in Kraft tritt. (weiterlesen…)

Einer meiner Lieblingskunden kam auf die Idee, seine Software im Feldtest zu validieren, um so die entsprechenden gesetzlichen Forderungen nach Validierung zu erfüllen. Dabei hätte er sich um ein Haar strafbar gemacht.
Doch wie kann man (medizinische) Software validieren? Schließlich fordern das alle relevanten regulatorischen Dokumente wie die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EG), das MPG, die ISO 13485, die IES 60601-1 und die IEC 62366 (Usability). (weiterlesen…)

Warnung: Dieser Beitrag richtet sich nur an Personen, die für die Entwicklung oder Qualitätssicherung medizinischer Software verantwortlich sind

Irrtum, anomaler Gebrauch, Aufmerksamkeitsfehler, vernünftigerweise vorhersagbarer Erinnerungsfehler, vorhersagbarer Missbrauch. Die Liste möglicher (Fehl-) Handlungen, welche die Norm zum Risikomanagement (ISO 14971) und die Norm zur Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366) kennen ist lang. Obwohl beide Normen aufs engste miteinander verzahnt sind, nutzen sie doch unterschiedliche Begriffe.

Abb.: Taxonomie der Handlungen nach IEC 62366 (zum Vergrößern klicken)

Die IEC 62366 unterscheidet vernünftigerweise vorhersagbaren und vernünftigerweise nicht vorhersagbaren Gebrauch. Der normale Gebrauch schließt Nutzungsfehler explizit mit ein. Doch was ist mit dem vorhersehbaren Missbrauch, der laut ISO 14971 bereits in der Zweckbestimmung zu dokumentieren ist (ISO 14971 Kapitel 4.2)? Die IEC 62366 berücksichtigt diesen vorhersagbaren Missbrauch nicht, geht auch im entsprechenden Kapitel zur Spezifikation der Anwendung (5.1) nicht darauf ein. Wie passt das zusammen? (weiterlesen…)

Der GAU ist eingetreten: Ihr Auditor erklärt Ihr Medizinprodukt als nicht konform mit den grundlegenden Anforderungen, konkret mit den Forderungen nach Gebrauchstauglichkeit. Der Schaden für Sie, Ihr Entwicklungsteam und Ihre Qualitätssicherung ist riesig, die finanziellen Folgen unabsehbar, die Rufschädigung immens. Dabei hätten Sie dieses Desaster vermeiden können.

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Bereitet Ihnen die Entwicklung und die Anwendung medizinischer Software ebenso viel Freude wie mir? Nicht immer? Ja, ich gestehe, dass es manchmal schwierig ist, den ganzen technologischen Trends und den zahllosen gesetzlichen Vorgaben zu folgen. So sucht man sich das Wissen mühsam im Internet zusammen, liest Bücher oder Fachartikel.

Title:	Ausschnitt aus dem Webbased Training (WBT) 'Verifikation und Validierung der Gebrauchstauglichkeit'
Description:	Klicken Sie auf 'Title', um das WBT in Vollansicht zu sehen.

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