Einer meiner geschätzten Kunden hat mich gefragt, ob man Testwerkzeuge (z.B. JUnit, Winrunner, qfTest) und ALM-Tools (z.B. MedPack, JIRA, microTool, Visual Studio Team Foundation) validieren bzw. verifizieren muss. Und falls die Antwort ja wäre, müsste man dann die zu dieser Validierung bzw. Verifizierung eingesetzten Werkzeuge auch wieder prüfen? Da würde sich ja ein Teufelskreis auftun. (weiterlesen…)
Die Idee, die mein Beratungskunde hat, ist eigentlich nicht schlecht: Man klassifiziert die Software nach Sicherheitsklasse A und schon muss man die Software-Entwicklung kaum noch dokumentieren.
In der Tat, der Dokumentationsumfang kann stark an die Sicherheitsklasse angepasst werden. Die IEC 62304, die Norm zum Lebenszyklus medizinischer Software, kennt drei Klassen:
Abhängig von der Gefährdungsklasse müssen bestimmte Aktivitäten nicht dokumentiert werden:
| Aktivtät | Klasse A | Klasse B | Klasse C |
|---|---|---|---|
| Software-Entwicklungsplan | X | X | X |
| Software-Anforderungen | X | X | X |
| Software-Architektur | X | X | |
| Software-Design | X | ||
| Implementierung und Verifizierung der Softwareeinheiten | (X) | X | |
| Softwareintegration(-sprüfung) | X | X | |
| Softwaresystemprüfung | X | X | |
| Freigabe | X | X | X |
Die Versuchung, die Software als Klasse A zu definieren, ist also sehr hoch. Doch ist das erlaubt? (weiterlesen…)
Herzlichen Dank für Ihre Rückmeldungen zu meinem letzten Blog! Ja Sie haben Recht, dass Dokumentieren nicht zu den kreativen Aufgaben von Software-Entwicklern gehört und einfach notwendig ist. Ich stimme Ihnen zu. Um das Beispiel mit dem Metzger aufzugreifen: auch von diesem erwarte ich eine saubere Dokumentation darüber, woher er sein Fleisch bezieht und an wen er es liefert.
Aber: Dokumentation muss nicht notwendigerweise aufwendig sein. Um genau dies zu gewährleisten, haben wir MedPack entwickelt. Auch wenn es werblich klingt: Mit MedPack dokumentieren Entwickler fast implizit. Sie arbeiten in Ihrer gewohnten Umgebung. Sie finden Zeit zum Entwickeln und wissen immer, wo es noch Dokumentationsdefizite gibt. Dafür sorgt eine Seite im MedPack, der spezielle „Auditoren-View“.
Wir möchten Ihnen MedPack am 12.11.2009 am Institut in Freiburg vorstellen. Kommen Sie zu unserem kostenlosen Workshop, der sich übrigens direkt an mein zweitägiges Seminar „Medizinische Software“ anschließt. Dort lernen Sie neben IEC 62304, ISO 14971 und anderen Normen auch, was Sie überhaupt dokumentieren müssen und wo Sie sich Arbeit sparen können. Damit bekommen Sie mit nur einer Anreise das ideale Doppelpack aus Seminar und MedPack.
Ich würde mich freuen, Sie in Freiburg begrüßen zu können!
Herzliche Grüße, Ihr Christian Johner
Lange hat es gedauert, aber jetzt ist es soweit: die IEC 62304 ist seit dem 28.11.2008 harmonisiert, genau so die IEC 62366. Was bedeutet das für uns Softwareentwickler?
