E-Health & Karriere

Heute Abend gab es nur noch eins: Koffer auspacken, laufen gehen, realisieren, was ich die letzten Tage erlebt habe: Eine Reise durch die Parallelwelten der Qualitätssicherung. (weiterlesen…)

Mein Angebot zur kostenlosen Hilfe und mein FAQ zur Entwicklung und Qualitätssicherung medizinischer Software erfreuen sich größter Beliebtheit. Zumindest gibt es kaum noch einen Tag, an dem mich keine Anfrage erreicht (auch Sonntags) oder an dem niemand mein FAQ in Anspruch nimmt. Darüber freue ich mich sehr!

Und deshalb gibt es wieder neue Antworten auf neue Fragen:

• Fallen Firmware und Assemblercode auch unter die Forderungen der IEC 62304?
• Muss Software ebenfalls zweikanalig ausgelegt werden? Falls ja, wie geht das?

Gute Fragen, finden Sie nicht auch? Ich hoffe, meine Antworten zu diesen häufig gestellten Fragen (FAQs) gefallen Ihnen ebenso.

Viele Erkenntnisse wünscht Ihnen Ihr Christian Johner

Es ist geschafft, das webbased Training ist online! Darin erfahren Sie, welche Dokumentation Sie erstellen müssen, wenn Sie Software als Medizinprodukt entwickeln, qualitätssichern und „zulassen“ wollen. Ich gebe Ihnen Tipps dazu, wie Sie Ihre Dokumentenlandschaft normenkonform gestalten und dabei unnötige Arbeit und Redundanzen vermeiden können. Schauen Sie gleich rein!

Ich wünsche Ihnen viel Spaß und viele neue Erkenntnisse,
Christian Johner

PS: Mit diesem webbased Training feiern wir ein Jubiläum: Es ist das 50.! Den Mitgliedern des Institutsclubs stehen alle diese Trainings zur Verfügung. Beantragen Sie doch ganz unkompliziert und unverbindlich eine kostenlose Probemitgliedschaft!

„Können Sie mir in einem Satz sagen, welche Dokumente ich erstellen muss, um meine Software als Medizinprodukt zuzulassen?“ Diese Frage erreicht mich über meine kostenlose Hotline immer öfters. Meine Antwort darauf lautet „nein“. In einem einzigen Satz gelingt mir das nicht. Aber in 20 Minuten durchaus. Und genau deshalb habe ich ein webbased Training erstellt, (weiterlesen…)

Die IEC 62304 enthält in Kapitel 5.5.2 den Satz “Wenn die Verifizierung durch Prüfung stattfindet, müssen die Prüfverfahren auf Korrektheit evaluiert werden”. Wie interpretieren Sie diesen Satz?

Ich bin an Ihrer Meinung interessiert! Lassen Sie mich wissen, wie Sie das bewerten und hinterlassen Sie mir eine kurze Nachricht! Das Ergebnis dieses Meinungsbilds werde ich hier publizieren.

Beste Grüße, Christian Johner

Mein Angebot einer kostenlosen Beratung nehmen immer mehr Firmen dankend an. Und so möchte ich einige der Fragen, die mir gestellt werden, und meine Antworten auch Ihnen, den Lesern meines Blogs, nicht vorenthalten: (weiterlesen…)

„Der Hersteller muss verifizieren und dokumentieren, dass die Software-Architektur die System- und Software-Anforderungen […] implementiert“ lautet die Forderung der IEC 62304 im Kapitel 5.3.6 zur Verifizierung der Software-Architektur. Ein kurzer Satz, der viele Herstellern fragen lässt: „Und wie mache ich das?“ (weiterlesen…)

Eigentlich ist alles klar: Die IEC 62304 kümmert sich nicht um die Validierung. Sie schreibt selbst: “This standard does not cover validation and final release of the medical device, even when the medical device consists entirely of software.” Doch weshalb definiert sie dann in Kapitel 3.33 die Verifikation als “confirmation through provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled”? Die Überprüfung, wie weit die Anforderungen umgesetzt sind, nennt man doch Validierung und nicht Verifizierung!? Was will die IEC 62304 jetzt?

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„Wir wollen eine 21 CFR part 11 Zertifizierung“ beginnt mein neuer Kunde. Mein Stirnrunzeln ignorierend fährt er fort: „Die FDA-konforme Validierung unserer Software ist uns wichtig, um weiterhin Aufträge zu bekommen.“ Es dauert einige Zeit bis ich begreife, wie unterschiedlich Begriffe verstanden werden können. Auch wird mir wieder klar, wie verschiedenartig die Medizinprodukte- und Pharmawelt denken und arbeiten.

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Jochen Kaiser, Sicherheitsbeauftragter der Uniklinik Erlangen und Dozent für IT-Security bei uns am Institut, hat mich auf einen interessanten Beitrag in der Huffington Post aufmerksam gemacht. Dieser bestätigt meine Einschätzung aus dem Jahr 2008, das Krankenhausinformationssysteme (KIS) ähnlich wie Medizinprodukte zu behandeln seien. Die FDA sieht das ähnlich. Hier die Kurzzusammenfassung des Beitrags: (weiterlesen…)