Die Validation-Verwirrung
Sonntag, 14. März 2010„Wir wollen eine 21 CFR part 11 Zertifizierung“ beginnt mein neuer Kunde. Mein Stirnrunzeln ignorierend fährt er fort: „Die FDA-konforme Validierung unserer Software ist uns wichtig, um weiterhin Aufträge zu bekommen.“ Es dauert einige Zeit bis ich begreife, wie unterschiedlich Begriffe verstanden werden können. Auch wird mir wieder klar, wie verschiedenartig die Medizinprodukte- und Pharmawelt denken und arbeiten.
