E-Health & Karriere

Mein Angebot zur kostenlosen Hilfe und mein FAQ zur Entwicklung und Qualitätssicherung medizinischer Software erfreuen sich größter Beliebtheit. Zumindest gibt es kaum noch einen Tag, an dem mich keine Anfrage erreicht (auch Sonntags) oder an dem niemand mein FAQ in Anspruch nimmt. Darüber freue ich mich sehr!

Und deshalb gibt es wieder neue Antworten auf neue Fragen:

• Fallen Firmware und Assemblercode auch unter die Forderungen der IEC 62304?
• Muss Software ebenfalls zweikanalig ausgelegt werden? Falls ja, wie geht das?

Gute Fragen, finden Sie nicht auch? Ich hoffe, meine Antworten zu diesen häufig gestellten Fragen (FAQs) gefallen Ihnen ebenso.

Viele Erkenntnisse wünscht Ihnen Ihr Christian Johner

Dass Software – auch stand-alone – ein Medizinprodukt sein kann, macht das überarbeite Medizinproduktegesetz nochmals unmissverständlich klar. Dabei kann Software alleine wenig ausrichten. Ohne Hardware ist sie nicht einmal lauffähig. Zudem nutzt man die Software sehr oft, um ein Medizingerät anzusteuern oder von diesem Daten zu holen.

So stellt sich vielen Herstellern die Frage, was nun das Medizinprodukt ist. Die Software alleine? Die Software und der PC, auf dem sie läuft? Oder gar die Software mit dem PC und einem anderen Medizingerät? Müssen gar die Netzwerkkomponenten wie Router, welche die Software mit dem anderen Medizingerät verbinden, selbst als Medizinprodukt klassifiziert werden?

(weiterlesen…)

Ja, fragen Sie mich! Wenn immer Sie eine Frage zur Entwicklung, Qualitätssicherung oder „Zulassung“ medizinischer Software haben, helfe ich gerne weiter. Und das kostenlos! Von diesem Angebot machen immer mehr Hersteller medizinischer Software Gebrauch. Bisher konnte ich, manchmal mit Rücksprache mit meinem Expertenteam und mit den benannten Stellen, immer eine Antwort liefern.

Damit Sie noch schnellere Antworten bekommen, habe ich Ihnen auf meiner Webseite ein FAQ veröffentlicht. Dieses umfasst bisher nur einen kleinen Teil, aber ich arbeite daran, die bisherigen Antworten redaktionell aufzuarbeiten und zu anonymisieren. Auf dieser Seite können Sie Ihre Fragen direkt an mich einreichen oder mir eine E-Mail schildern.

Schneller, preisgünstiger und kompetenter werden Sie kaum Antworten bekommen. Also her damit!

Herzliche Grüße, Ihr Christian Johner