E-Health & Karriere

Ja, Sie haben ja Recht! Ich habe angekündigt gehabt, dass ich bis zum vergangenen Wochenende ein Video online stelle, in dem ich in 20 Minuten erkläre, welche Dokumentation man braucht, um es durchs Audit zu schaffen. Und nun müssen Sie warten!

Wie immer benötige ich einige Tage, um solch ein webbased Training zu erstellen. Dieses Mal sogar einen Tag mehr als üblich. Einfach, weil ich mir besondere Mühe gebe, Ihnen das Thema bestmöglich aufzubereiten. Und deshalb verzögert sich die Sache bis Mittwoch. Freuen Sie sich also darauf und haben Sie noch ein wenig Geduld. Es ist es definitiv wert!

„Können Sie mir in einem Satz sagen, welche Dokumente ich erstellen muss, um meine Software als Medizinprodukt zuzulassen?“ Diese Frage erreicht mich über meine kostenlose Hotline immer öfters. Meine Antwort darauf lautet „nein“. In einem einzigen Satz gelingt mir das nicht. Aber in 20 Minuten durchaus. Und genau deshalb habe ich ein webbased Training erstellt, (weiterlesen…)

Dass Software – auch stand-alone – ein Medizinprodukt sein kann, macht das überarbeite Medizinproduktegesetz nochmals unmissverständlich klar. Dabei kann Software alleine wenig ausrichten. Ohne Hardware ist sie nicht einmal lauffähig. Zudem nutzt man die Software sehr oft, um ein Medizingerät anzusteuern oder von diesem Daten zu holen.

So stellt sich vielen Herstellern die Frage, was nun das Medizinprodukt ist. Die Software alleine? Die Software und der PC, auf dem sie läuft? Oder gar die Software mit dem PC und einem anderen Medizingerät? Müssen gar die Netzwerkkomponenten wie Router, welche die Software mit dem anderen Medizingerät verbinden, selbst als Medizinprodukt klassifiziert werden?

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Wissen Sie, wie manche benannte Stellen bei Softwareaudits prüfen? Ich weiß es, denn ich habe für sie einen Auditleitfaden zu den Normen ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 und IEC 62366 erstellt. Diese Checkliste habe ich nun als Buch veröffentlicht. Für den Bruchteil der Kosten eines Beratertags schaffen Sie sich die Möglichkeit, Ihre Softwareentwicklung innerhalb kürzester Zeit und mit Hilfe einer einfachen Checkliste auf Konformität zu prüfen. Und dadurch mögliche Abweichungen zu erkennen. Das hat für Sie den Vorteil, sich peinliche Beanstandungen bei Audits und teure Nachbesserungen zu ersparen.

Noch für kurze Zeit biete ich den Auditleitfaden zum Subskriptionspreis an. Also sichern Sie sich gleich eines der 99 Exemplare.
Beste Grüße, Ihr Christian Johner

Mit Dr. Wagner vom TÜV Süd habe ich mich über die Zulassung von Software als Medizinprodukt unterhalten. Mich haben zwei Dinge besonders  interessiert:

1. Wie unterscheidet sich die Zulassung von Software als Medizinprodukt (genau genommen muss man vom Konformitätsbewertungsverfahren sprechen) von der Zulassung anderer Medizinprodukte?
2. Was sind die typischen Fehler, welche dem Auditor bei Softwareentwicklungsabteilungen auffallen?

Dr. Wagners Antworten sind kurz und präzise – so wie man das von einem Auditor eben erwartet:

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