Was man alles falsch machen kann – die Begriffswelten der IEC 62366 und ISO 14971
Montag, 11. Januar 2010Warnung: Dieser Beitrag richtet sich nur an Personen, die für die Entwicklung oder Qualitätssicherung medizinischer Software verantwortlich sind 
Irrtum, anomaler Gebrauch, Aufmerksamkeitsfehler, vernünftigerweise vorhersagbarer Erinnerungsfehler, vorhersagbarer Missbrauch. Die Liste möglicher (Fehl-) Handlungen, welche die Norm zum Risikomanagement (ISO 14971) und die Norm zur Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366) kennen ist lang. Obwohl beide Normen aufs engste miteinander verzahnt sind, nutzen sie doch unterschiedliche Begriffe.
Abb.: Taxonomie der Handlungen nach IEC 62366 (zum Vergrößern klicken)
Die IEC 62366 unterscheidet vernünftigerweise vorhersagbaren und vernünftigerweise nicht vorhersagbaren Gebrauch. Der normale Gebrauch schließt Nutzungsfehler explizit mit ein. Doch was ist mit dem vorhersehbaren Missbrauch, der laut ISO 14971 bereits in der Zweckbestimmung zu dokumentieren ist (ISO 14971 Kapitel 4.2)? Die IEC 62366 berücksichtigt diesen vorhersagbaren Missbrauch nicht, geht auch im entsprechenden Kapitel zur Spezifikation der Anwendung (5.1) nicht darauf ein. Wie passt das zusammen? (weiterlesen…)
