Aus dem QM-Paralleluniversum
Heute Abend gab es nur noch eins: Koffer auspacken, laufen gehen, realisieren, was ich die letzten Tage erlebt habe: Eine Reise durch die Parallelwelten der Qualitätssicherung.
Wie Sie wissen, bereit mir eins Freude: Firmen fit fürs QM-Audit zu machen. Und so begleite ich speziell Hersteller medizinischer Software bei der Vorbereitung und während der Audits. Dass dabei einiges an Unterstützungsbedarf besteht, wurde mir die letzten beiden Wochen wieder klar: Der QM-Wahn lebt, beispielsweise
- formuliert QM Entwicklungsprozesse, die überhaupt nicht umsetzbar sind. Beispielsweise weil die Validierung zu einem Zeitpunkt erfolgen soll, zu der es das Produkt noch gar nicht ganz gibt.
- sehen die Entwickler in einem Audit erstmalig Dokumente, die sie angeblich selbst ausgefüllt haben.
- ist die Produktspezifikation so unpräzise, dass eine Entwicklung danach unmöglich ist. Das Produkt gibt es aber schon.
- besteht die Produktvalidierung laut QM-Handbuch aus einem Dokument, auf dem 18 Personen unterschreiben müssen. Unterschreiben, dass alle Dokumente das sind!?!
So etwas tut mir leid. Denn eines ist offensichtlich: QM und Entwicklung leben in zwei unterschiedlichen Universen. Zum Nachteil beider: Die QM verfasst nutzlose Dokumente, die der Auditor anschließend vernichtend beurteilt. Die Entwickler schreiben genauso nutzlose Dokumente – retrospektiv und damit ohne irgendeinen Nutzen davon zu haben. Im Gegenteil, sie hassen es und verlieren nur Zeit.
Es schmerzt mich regelrecht, diesen Missstand zu beobachten. Aber es bereitet mir Freude, ihn zu beheben. Wenn Sie in einer ähnlichen Situation sind, wie die o.g. Firmen, empfehle ich Ihnen das Folgende:
- Beziehen Sie die Entwickler bei der Erstellung des QM-Handbuchs bzw. des Entwicklungsplans mit ein. Meistens wissen die ziemlich genau, welche Informationen sie brauchen und wie sie Produkte zu testen haben. Der QM-Beauftragte stellt nur sicher, dass diese Pläne ISO 13485 und IEC 62304 konform sind.
- Hören Sie sich meine Praxistipps in den webbased Trainings an. Kostenlos dank vierwöchiger Probemitgliedschaft.
- Konsultieren Sie mein FAQ oder fragen Sie mich. Ebenfalls kostenlos.
Aber leben Sie nicht in Paralleluniversen.
Ihr Christian Johner
Tags: IEC 62304, ISO 13485, Qualitätsssicherung