Uuups, meine Software ist bereits in Verkehr gebracht
Einer meiner Lieblingskunden kam auf die Idee, seine Software im Feldtest zu validieren, um so die entsprechenden gesetzlichen Forderungen nach Validierung zu erfüllen. Dabei hätte er sich um ein Haar strafbar gemacht.
Doch wie kann man (medizinische) Software validieren? Schließlich fordern das alle relevanten regulatorischen Dokumente wie die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EG), das MPG, die ISO 13485, die IES 60601-1 und die IEC 62366 (Usability).
Wie bereits geschrieben versteht man unter Validierung die „Bewertung, ob ein Produkt den Anforderungen an Zweckbestimmung genügt“ (IEC 60601-1) bzw. die „Bestätigung […], dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind“ (ISO 13485/ISO9001). D.h. die Validierung setzt eine klar definierte Zweckbestimmung und valide Nutzungsanforderungen voraus. Daran scheitert es meistens, jedoch nicht bei meinem Kunden.
Sein Gedanke war eigentlich gut, im Feld zu prüfen, ob die Zweckbestimmung und Nutzungsanforderungen erfüllt sind. Schließlich fordert die IEC 62366 sogar, dass man „echte“ Benutzer involviert. Die Anwendung aber unkontrolliert in einem Feldtest zu prüfen, entspricht einer Inverkehrbringung. Das ist strafbar (bis zu 5 Jahre Gefängnis!).
Der richtige Ansatz wäre gewesen, diese Prüfung entweder in einer simulierten Umgebung wie einem Usability Lab oder in einer streng abgegrenzten klinischen Prüfung durchzuführen. An die klinischen Prüfungen sind aber einige Auflagen erfüllt. Gerade für Software bedarf es derer aber häufig nicht. Aus diesem Grund empfehle ich das Usability Lab. Wer einmal Hersteller beobachtet hat, wie sie betroffen, ungläubig und fassungslos die Benutzer mit Ihrer Software arbeiten sehen, wird eines nicht mehr vermuten: Dass ein Usability Lab nicht geeignet sei, Nutzungsprobleme zu identifizieren. Schneller und preisgünstiger erfährt man nicht, was viele bei einer Validierung eigentlich gar nicht wissen wollen: Die nackte und oft brutale Wahrheit über ihr Produkt.
Herzliche Grüße, Christian Johner
Tags: IEC 62366, ISO 13485, klinische Studie, MDD, Validierung