Was man alles falsch machen kann – die Begriffswelten der IEC 62366 und ISO 14971
Warnung: Dieser Beitrag richtet sich nur an Personen, die für die Entwicklung oder Qualitätssicherung medizinischer Software verantwortlich sind 
Irrtum, anomaler Gebrauch, Aufmerksamkeitsfehler, vernünftigerweise vorhersagbarer Erinnerungsfehler, vorhersagbarer Missbrauch. Die Liste möglicher (Fehl-) Handlungen, welche die Norm zum Risikomanagement (ISO 14971) und die Norm zur Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366) kennen ist lang. Obwohl beide Normen aufs engste miteinander verzahnt sind, nutzen sie doch unterschiedliche Begriffe.
Abb.: Taxonomie der Handlungen nach IEC 62366 (zum Vergrößern klicken)
Die IEC 62366 unterscheidet vernünftigerweise vorhersagbaren und vernünftigerweise nicht vorhersagbaren Gebrauch. Der normale Gebrauch schließt Nutzungsfehler explizit mit ein. Doch was ist mit dem vorhersehbaren Missbrauch, der laut ISO 14971 bereits in der Zweckbestimmung zu dokumentieren ist (ISO 14971 Kapitel 4.2)? Die IEC 62366 berücksichtigt diesen vorhersagbaren Missbrauch nicht, geht auch im entsprechenden Kapitel zur Spezifikation der Anwendung (5.1) nicht darauf ein. Wie passt das zusammen?
Die beiden Normen haben einen unterschiedlichen Geltungsanspruch. Die ISO 14971 möchte alle Risiken betrachtet wissen. Die von guten und von schlechten Anwendern, also auch Anwendern welche das Medizinprodukt missbräuchlich nutzen. So ein Missbrauch könnte darin bestehen, dass die Anwender es für einen nicht vorhergesehen Zweck benutzen, Sicherheitshinweise bewusst ignorieren oder es ohne entsprechende Ausbildung einsetzen, obwohl dies explizit gefordert ist.
Die IEC 62366 geht hingeben vom „guten Anwender“ aus. Sie betrachtet nur Fehler, die dadurch entstehen, dass der Benutzer etwas vergisst, unaufmerksam ist oder dass ihm ein Irrtum unterläuft. Bei einem Irrtum handelt der Nutzer in voller (und guter) Absicht, gefährdet damit aber einen Patienten oder Anwender. Dies könnte beispielsweise passieren, weil er das Produkt falsch verstanden hat. Die Norm spricht von einem „falschen mentalen Modell“.
Wie ist nun der vorhersehbare Missbrauch in die Taxonomie der IEC 62366 einzusortieren? Der vorhersehbare Missbrauch ist eine absichtliche und vorhersehbare Fehlhandlung. Also genau das, was die IEC 62366 als anormalen Gebrauch bezeichnet. In anderen Worten: Zu den Risiken, die Sie im Rahmen der ISO 14971 zu betrachten haben, zählen die Risiken durch
- anormalen Gebrauch (= vorhersagbarer Missbrauch)
- Benutzungsfehlern (Irrtum, Erinnerungsfehler, Aufmerksamkeitsfehler) und
- das fehlerhafte Medizinprodukt selbst (also ohne Korrelation zur Gebrauchstauglichkeit)
Die meisten Auditoren legen den Fokus noch auf die Punkten 1 und 3. Ich beobachte aber, dass die Benutzungsfehler (Punkt 2) zunehmend ins Bewusstsein rücken.
Herzliche Grüße, Christian Johner
Tags: anomaler Gebrauch, IEC 62366, ISO 14971, vorhersagbarer Missbrauch