Todesurteil “Nichtkonformität wegen mangelnder Gebrauchstauglichkeit”
Der GAU ist eingetreten: Ihr Auditor erklärt Ihr Medizinprodukt als nicht konform mit den grundlegenden Anforderungen, konkret mit den Forderungen nach Gebrauchstauglichkeit. Der Schaden für Sie, Ihr Entwicklungsteam und Ihre Qualitätssicherung ist riesig, die finanziellen Folgen unabsehbar, die Rufschädigung immens. Dabei hätten Sie dieses Desaster vermeiden können.
Besonders Gebrauchstauglichkeit ist eine Qualitätseigenschaft, über die sich trefflich streiten lässt. Um genau diese Diskussionen zu vermeiden und einheitliche Bewertungsmaßstäbe zu erlangen, gibt es harmonisierte Normen. Wenn Sie diese Normen erfüllen, muss Ihr Auditor vermuten, dass Sie die grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42 und damit des MPGs erfüllen.
Für die Gebrauchstauglichkeit gibt es gleich zwei harmonisierte Normen: Die IEC 60601-1-6 und die IEC 62366. Dabei ist die letztere die relevantere, weil die erste bis auf einen normativen Verweis auf die zweite ausgehölt wurde. Doch noch ist das Problem nicht gelöst: Sie müssen nun nachweisen, dass Sie die Forderungen der Norm erfüllen. Das geschieht üblicherweise über eine Zertifizierung. Dummerweise gibt es derzeit aber keine akkreditierte Institution, welche IEC 62366 Zertifikate ausstellen kann. Und bis das soweit sein ist, werden noch Monate ins Land gehen. Zu diesem Chaos demnächst mehr.
Was geschieht also in der Praxis? Die benannten Stellen / akkreditieren Institutionen prüfen im Rahmen der üblichen QM-Audits, ob Sie die Forderungen der Normen bezüglich Gebrauchstauglichkeit einhalten. Ohne dass Sie dafür eine separates Zertifikat erhalten. Dabei müssen Sie – das ist eine zusätzliche Forderung der ZLG – „Personal mit fundierten Kenntnissen in der Gebrauchstauglichkeit einzusetzen; [… was] im Rahmen von QM-Audits entsprechend nachzuweisen [ist]“. Und diesen Nachweis können Sie nur erbringen wenn Sie externe Fachleute einbinden oder sich durch eine Weiterbildung selbst qualifizieren.
Und genau dazu möchte ich Sie einladen: Kommen Sie zu unserem Seminar „IEC 62366 konforme Dokumentation“, in dem Sie lernen, wie der gebrauchstauglichkeitorientierte Entwicklungsprozess (so einen Begriff gibt es nur in Deutschland, oder? 
) umzusetzen ist, wie man die Gebrauchstauglichkeit spezifiziert, verifiziert und validiert. In nur zwei Tagen erwerben Sie die wichtigsten Fähigkeiten und Kenntnisse und vermeiden so den Audit-GAU.
Ich freue mich auf Sie!
Herzliche Grüße, Christian Johner
PS: Hier die Beschreibung für das Seminar am 25.-26. Januar 2010
Tags: Gebrauchstauglichkeit, IEC 60601-1-6, IEC 62366, Seminar, Usability