Hilfe, was ist mein Medizinprodukt?
Dass Software – auch stand-alone – ein Medizinprodukt sein kann, macht das überarbeite Medizinproduktegesetz nochmals unmissverständlich klar. Dabei kann Software alleine wenig ausrichten. Ohne Hardware ist sie nicht einmal lauffähig. Zudem nutzt man die Software sehr oft, um ein Medizingerät anzusteuern oder von diesem Daten zu holen.
So stellt sich vielen Herstellern die Frage, was nun das Medizinprodukt ist. Die Software alleine? Die Software und der PC, auf dem sie läuft? Oder gar die Software mit dem PC und einem anderen Medizingerät? Müssen gar die Netzwerkkomponenten wie Router, welche die Software mit dem anderen Medizingerät verbinden, selbst als Medizinprodukt klassifiziert werden?
Die Antwort auf die Frage, was denn hier das Medizinprodukt sei, ist ebenso schnell wie einfach beantwortet: Das, was der Hersteller in Verkehr bringt, um Menschen zu diagnostizieren und zu behandeln, ist das Medizinprodukt. Wenn der Hersteller sagt, die Software alleine sei ein Produkt, mit dem Menschen diagnostiziert oder behandelt werden, und diese einzeln verkauft, dann ist diese Software das Medizinprodukt. Wenn der Hersteller die Software zusammen mit dem PC in Verkehr bringt, dann ist diese Kombination das Medizinprodukt.
Ich halte eine andere Frage für die spannendere: Was sollte der Hersteller als Medizinprodukt in Verkehr bringen? Hier ist meine Antwort etwas differenzierter, denn es gibt Vor- und Nachteile der verschiedenen Ansätze:
Für eine Inverkehrbringung von möglichst granularen Produkten (hier Software und Medizingerät einzeln) sprechen die folgenden Gründe:
- Sie sind freier in der Kombination: Solange die einzelnen Medizinprodukte ein CE-Zeichen haben und in der ursprünglichen Zweckbestimmung eingesetzt werden, können Sie alle Kombinationen vermarkten. Und das erneute Konformitätsprüfung.
- Sie sind nicht so abhängig von Komponenten wie dem Router: Gerade Netzwerkkomponenten sind einem schnellen Technologiewandel unterworfen, und Sie wollen nicht bei jeder neuen Generation die Konformitätsprüfung erneut durchlaufen.
- Wenn es Änderungen an einem der Medizinprodukte gibt, z.B. bei der Software, so müssen Sie nur die Software, nicht aber die vollständige Kombination neu „zulassen“.
Es gibt allerdings auch Gründe, welche gegen eine Inverkehrbringung der einzelnen Medizinprodukte sprechen:
- Wenn Sie die Software, um ein Beispiel zu nennen, ohne den PC in Verkehr bringen, werden Ihre Kunden preiswerte Hardware einkaufen. Ein Medizinprodukt, welches die gleiche Hardware und Software kombiniert, ließe sich wahrscheinlich mit einer höheren Marge vertreiben.
- Wenn Sie alle Komponenten, in unserem Beispiel inklusive dem Router, in Verkehr bringen, so haben Sie auch die Kontrolle über alle Komponenten. Dies kann bei der Risikoanalyse und Risikokontrolle einiges vereinfachen. So hätten Sie die Möglichkeit, bei einem Router (den Sie herstellen) gewisse Risiken, welche durch eine fehlerhafte Datenübertragung verursacht werden, durch eigene Prüfroutinen zu erkennen und geeignet zu reduzieren.
Fazit: Die Entscheidung, was nun das Medizinprodukt ist, ist weit mehr als eine regulatorische Angelegenheit. Hier spielen Marketinggesichtspunkte und das Risikomanagement eine wichtige Rolle.
Herzliche Grüße, Ihr Christian Johner
PS: Sind Sie an Antworten auf Fragen rund um die Entwicklung und Qualitätssicherung medizinischer Software interessiert? Dann schauen Sie sich mein Audit-FAQ zu diesem Thema an oder schreiben Sie mir eine E-Mail (christian.johner [at] johner-institut.de). Ich antworte gerne und kostenlos.
Tags: Audit, FAQ, medizinische Software, Medizinprodukt