Das KIS als Medizinprodukt
Ich habe das Glück gehabt, mich die Tage mit dem obersten Chef der Qualitätssicherung bei SIEMENS Healthcare treffen zu dürfen. Während unserer Diskussion, die sich natürlich auch um die regulatorischen Aspekte der Entwicklung medizinischer Software drehte, kamen wir auch auf die Frage zu sprechen, ob ein Krankenhaus-Informationssystem KIS ein Medizinprodukt sei. Diese These vertrete ich seit längerem. Mein Gesprächspartner machte mich darauf aufmerksam, dass auch GE für sein Informationssystem Centricity die CE-Kennzeichnung (gemäß MDD, 93/42/EC) erhalten hat und somit als Medizinprodukt klassifiziert ist.
Die entsprechende Pressemeldung von GE war mir entgangen, weshalb ich mich frage, weshalb meine These, wie ich sei beispielsweise im CIO formuliert hatte so Wogen geschlagen hat. Wahrscheinlich waren das die letzten verzweifelten Versuche, diesen unumkehrbaren Trend aufzuhalten. Das wird nicht mehr gelingen, die benannten Stellen und die FDA sind sich da einer Meinung.
Liebe Grüße, Christian Johner
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