1. Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin hat auch unter Mitwirkung von benannten Stellen das Ergonomiekompendium „Anwendung Ergonomischer Regeln und Prüfung der Gebrauchstauglichkeit von Produkten veröffentlich.
2. Aus dem FDA-Umfeld stammt die ANSI/AAMI HE75:2009 — Human factors engineering – Design of medical devices

Beide Dokumente konzentrieren sich nicht auf Software. Dafür enthalten sie konkrete Vorgaben zur Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit von Produkten – im Gegensatz zur IEC 62366, die eine Prozessnorm ist. Und noch etwas ist beiden Dokumenten gemein: ein Umfang von mehreren hundert Seiten. Aber es kommen ja bald die Sommerferien…

Herzliche Grüße, Ihr Christian Johner

Besonders Gebrauchstauglichkeit ist eine Qualitätseigenschaft, über die sich trefflich streiten lässt. Um genau diese Diskussionen zu vermeiden und einheitliche Bewertungsmaßstäbe zu erlangen, gibt es harmonisierte Normen. Wenn Sie diese Normen erfüllen, muss Ihr Auditor vermuten, dass Sie die grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42 und damit des MPGs erfüllen.

Für die Gebrauchstauglichkeit gibt es gleich zwei harmonisierte Normen: Die IEC 60601-1-6 und die IEC 62366. Dabei ist die letztere die relevantere, weil die erste bis auf einen normativen Verweis auf die zweite ausgehölt wurde. Doch noch ist das Problem nicht gelöst: Sie müssen nun nachweisen, dass Sie die Forderungen der Norm erfüllen. Das geschieht üblicherweise über eine Zertifizierung. Dummerweise gibt es derzeit aber keine akkreditierte Institution, welche IEC 62366 Zertifikate ausstellen kann. Und bis das soweit sein ist, werden noch Monate ins Land gehen. Zu diesem Chaos demnächst mehr.

Was geschieht also in der Praxis? Die benannten Stellen / akkreditieren Institutionen prüfen im Rahmen der üblichen QM-Audits, ob Sie die Forderungen der Normen bezüglich Gebrauchstauglichkeit einhalten. Ohne dass Sie dafür eine separates Zertifikat erhalten. Dabei müssen Sie – das ist eine zusätzliche Forderung der ZLG – „Personal mit fundierten Kenntnissen in der Gebrauchstauglichkeit einzusetzen; [… was] im Rahmen von QM-Audits entsprechend nachzuweisen [ist]“. Und diesen Nachweis können Sie nur erbringen wenn Sie externe Fachleute einbinden oder sich durch eine Weiterbildung selbst qualifizieren.

Und genau dazu möchte ich Sie einladen: Kommen Sie zu unserem Seminar „IEC 62366 konforme Dokumentation“, in dem Sie lernen, wie der gebrauchstauglichkeitorientierte Entwicklungsprozess (so einen Begriff gibt es nur in Deutschland, oder? ) umzusetzen ist, wie man die Gebrauchstauglichkeit spezifiziert, verifiziert und validiert. In nur zwei Tagen erwerben Sie die wichtigsten Fähigkeiten und Kenntnisse und vermeiden so den Audit-GAU.

Ich freue mich auf Sie!

Herzliche Grüße, Christian Johner

PS: Hier die Beschreibung für das Seminar am 25.-26. Januar 2010

Title:	Ausschnitt aus dem Webbased Training (WBT) 'Verifikation und Validierung der Gebrauchstauglichkeit'
Description:	Klicken Sie auf 'Title', um das WBT in Vollansicht zu sehen.

Dabei können Sie Ihr Wissen einfach und bequem aktuell halten: Im Institutsclub finden Sie kurze, hochwertig aufbereitete und unterhaltsame Videos und webbased Trainings. Lernen Sie wann immer und wo immer Sie mögen: zuhause, am Arbeitsplatz oder in der Bahn. So wird die Informationsbeschaffung zu einer kurzweiligen Freude.

Probieren Sie es aus! Ich bin sicher, dass Sie viel Spaß haben werden. Genau wie es ein Teilnehmer schreibt: „Ich finde Ihre WBT’s [webbased Trainings] spitze! Ich werde dem  Club beitreten.“ Also, überzeugen Sie sich selbst:

• Sie können sich oben einen exemplarischen Ausschnitt aus einem Training zur Prüfung der Gebrauchstauglichkeit medizinischer Software ansehen.
• Ich biete Ihnen eine einmonatige kostenlose und unverbindliche Probemitgliedschaft an. Sie müssen sich danach nicht einmal wieder abmelden: http://www.johner-institut.de/shop/index.php/institutsclub.html.

Melden Sie sich gleich im Institutsclub an und holen Sie sich Ihr aktuelles Wissen zur medizinischen Software und medizinischen Informatik.

Herzliche Grüße, Ihr Christian Johner

Ein schneller und zielführender Weg besteht darin, das Produkt gemäß des in der IEC 62366 beschriebenen „gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozesses“ zu entwickeln.

„Das kostet doch wieder jede Menge Zeit und Geld“ werden Sie denken „und die Dokumentation nervt bereits jetzt gewaltig“. Ich kann diese Ansicht sehr gut verstehen. Dabei können Sie damit sogar

• erheblich Kosten und Zeit sparen
• völlig neue Produktideen gewinnen
• Risiken, die Sie nach ISO 14971 abschätzen und beherrschen müssen, schneller und zuverlässiger finden
• die teure klinische Validierung wesentlich verkürzen
• teure Fehlentwicklungen vermeiden und
• Anwender zu haben, die Ihr Produkt auch gerne und oft einsetzen.

Mit Thomas Geis habe ich für Sie ein zweitägiges Seminar erarbeitet. Während dieses Seminars werden Sie die Grundstruktur Ihrer Gebrauchstauglichkeitsakte erarbeiten oder Ihre bestehende Akte auf mögliche Abweichungen untersuchen. Sie wissen danach genau, wie Sie Ihr Produkt auf Gebrauchttauglichkeit trimmen und prüfen, und wo Sie beim Produkt oder der Dokumentation noch nachbessern müssen. Mehr noch: Sie werden Ihre Produkte mit neuen Augen sehen.

Um genügend Zeit für Ihre Fragen und Ihre speziellen Anliegen zu haben, beschränken wir das Seminar auf 10 Teilnehmer. Buchen Sie es also gleich: http://www.johner-institut.de/seminare/usability-i-iec-62366.html.

Beste Grüße, Ihr Christian Johner

Und vor allem haben wir an verschiedenen Produkten ausprobiert, welche zum Teil katastrophalen Mängel diese Anwendungen haben.

In Deutschland gibt es ja für alles eine Norm. So auch eine, deren Name fast so schwer auszusprechen ist wie der Inhalt zu verstehen. Die Norm heißt IEC 60601-1-6 und beschreibt den Prozess, wie man die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von medizinischen Geräten erhebt und wie man diese dann nachweist. Die Einhaltung dieser Norm ist übrigens seit kurzem sogar verpflichtend!
Hat man aber ein Usability-Lab, in dem man alles nachbauen kann, was sich in der Norm findet, so ist der Text auf einmal gar nicht mehr so trocken. Und so ist bei diesem Seminar mein Wunsch wahr geworden, dass Lernen und Spaß dabei untrennbar zusammen gehören.

Wir werden im 4. Quartal dieses Seminar wiederholen. Am besten Ihr tragt Euch in den Newsletter ein, damit Ihr rechtzeitig informiert werden. Ich hoffe aber, dass wir uns vorher schon sehen!

In diesem Sinne bis hoffentlich sehr sehr bald!

Tschüss!