• Klasse A: Keine Verletzung oder Schädigung der Gesundheit ist möglich.
• Klasse B: Keine schwere Verletzung ist möglich.
• Klasse C: Tod oder schwere Verletzung ist möglich.

Abhängig von der Gefährdungsklasse müssen bestimmte Aktivitäten nicht dokumentiert werden:

Die Versuchung, die Software als Klasse A zu definieren, ist also sehr hoch. Doch ist das erlaubt?

Hierzu erscheinen mir zwei Dinge als wichtig:

1. Dass ein ganzes Softwaresystem als Klasse A zu klassifizieren ist, möchte ich zumindest dann ausschließen, falls das Medizinprodukt über nur ein Softwaresystem verfügt wie das beispielsweise bei stand-alone Software der Fall ist. Diese Meinung vertreten auch die Mitglieder des entsprechenden VDI Fachausschusses. Die Begründung ist ebenso einfach wie einleuchtend: „was nicht weh tut, kann auch nicht helfen“. Das ist vielleicht etwas lax formuliert. Aber ein Klasse A Produkt ist wahrscheinlich kein Medizinprodukt. In anderen Worten: Dass Sie ein Medizinprodukt haben, das nur aus Softwarekomponenten der Gefährdungsklasse A besteht, möchte ich so gut wie ausschließen.
2. Die Klassifizierung beginnt oben, beim Softwaresystem, und nicht unten bei den einzelnen Softwareeinheiten (z.B. Klassen). Nachdem das ganze System (als Klasse B oder C) klassifiziert ist, vererbt sich diese Klasse nach unten. Der Hersteller kann aber durchaus einzelne Komponenten als kritischer einstufen. Dies bedarf aber einer Begründung. Die Autoren der IEC 62304 haben dies explizit vorgesehen, damit Sie Ihre Aufwände für die Qualitätssicherung Ihrer Software auf die wirklich kritischen Bereiche Ihrer Software konzentrieren können.

Herzliche Grüße, Christian Johner

PS: Noch mehr Antworten auf Fragen zur medizinischen Software finden Sie in meinem FAQ.