„Apropos Gold“ denke ich „Schweigen wäre Gold gewesen“ und trinke weiter mein Mineralwasser.

Aber ganz lässt mich der Vorwurf nicht kalt, man könne nach ISO 9001 Rettungsringe herstellen, die zwar jeden noch so guten Schwimmer zum Ertrinken bringen, aber damit jedes TÜV-Audit passieren. Und es ist auch Unsinn, denn die ISO 9001 (und für uns relevanter die ISO 13485) fordern ja explizit, dass man die Nutzungsanforderungen der Kunden erhebt. Und mir ist kein Kunde bekannt, der Rettungsringe benötigt, die untergehen. Wohlgemerkt benötigt, es geht nicht um die Wünsche der Kunden. Und schon gar nicht darum, was der Hersteller meint, was richtig sei.

Genau da liegt jedoch meist das Problem. Ich kenne nur sehr wenige Menschen, die wirklich in der Lage sind, systematisch Nutzungsanforderungen zu erheben. Einer dieser ist der (Mit-) Autor vieler Usability-Normen, Thomas Geis. Dass jeder diesen einfachen Prozess erlenen kann, wollte ich dem Angetrunkenen nicht mehr erklären. Auch habe ich ihn nicht auf das letzte Seminar dieses Jahr zum Erheben von Nutzungsanforderungen aufmerksam gemacht, das am 22./23. Juni in Konstanz stattfinden wird. Mit Thomas Geis wohlgemerkt.

Meine Lektion habe ich gelernt: Nie wieder versuchen, auf einem Weinfest nüchtern zu bleiben. Man gibt einfach die falschen Antworten .

Herzlichst, Ihr Christian Johner

• USA: Sechs Tote und 44 Verletzte durch KIS (insgesamt 260 Meldungen)
• Zu den Fehlern zählen das Vertauschen von Informationen, Fehlzuordnungen von Daten zu Patienten und der Datenverlust
• USA möchte 27 Mrd. USD ausgeben, damit bis 2014 alle Amerikaner eine elektronische Patientenakte haben
• Die FDA hat noch nicht entschieden, wie stark die Entwicklung bzw. Inverkehrbringung reguliert werden soll. Eine Meldepflicht scheint sich aber in allen Fällen abzuzeichnen
• Die Hersteller sind natürlich eher zurückhaltend, was neue Regulatorien betrifft. Allerdings meldet Cerner bereits freiwillig.

Was mich an der Diskussion zumindest verwundert ist die Tatsache, dass die Hersteller erhöhte Anforderungen an die Produkt- d.h. Software-Qualität im Widerspruch zu schneller Innovation sehen. Genau das Gegenteil ist der Fall: Wenn die Hersteller doch endlich verstehen würden, dass durch ein sauberes Usability-Engineering ein wesentlicher Teil unnützer Entwicklungsaufwände gespart und durch ein State-of-the-art Software-Testing aufwendige Nachbesserungen vermieden werden könnten. Es mag werblich klingen, aber der Besuch eines Grundlagenseminars zum Usability-Engineering oder zur Entwicklung medizinischer Software, wäre sicher hilfreich.

Ein Hoch auf bessere, sicherere und effizienter entwickelte klinische Informationssysteme!

Ihr Christian Johner

Besonders Gebrauchstauglichkeit ist eine Qualitätseigenschaft, über die sich trefflich streiten lässt. Um genau diese Diskussionen zu vermeiden und einheitliche Bewertungsmaßstäbe zu erlangen, gibt es harmonisierte Normen. Wenn Sie diese Normen erfüllen, muss Ihr Auditor vermuten, dass Sie die grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42 und damit des MPGs erfüllen.

Für die Gebrauchstauglichkeit gibt es gleich zwei harmonisierte Normen: Die IEC 60601-1-6 und die IEC 62366. Dabei ist die letztere die relevantere, weil die erste bis auf einen normativen Verweis auf die zweite ausgehölt wurde. Doch noch ist das Problem nicht gelöst: Sie müssen nun nachweisen, dass Sie die Forderungen der Norm erfüllen. Das geschieht üblicherweise über eine Zertifizierung. Dummerweise gibt es derzeit aber keine akkreditierte Institution, welche IEC 62366 Zertifikate ausstellen kann. Und bis das soweit sein ist, werden noch Monate ins Land gehen. Zu diesem Chaos demnächst mehr.

Was geschieht also in der Praxis? Die benannten Stellen / akkreditieren Institutionen prüfen im Rahmen der üblichen QM-Audits, ob Sie die Forderungen der Normen bezüglich Gebrauchstauglichkeit einhalten. Ohne dass Sie dafür eine separates Zertifikat erhalten. Dabei müssen Sie – das ist eine zusätzliche Forderung der ZLG – „Personal mit fundierten Kenntnissen in der Gebrauchstauglichkeit einzusetzen; [… was] im Rahmen von QM-Audits entsprechend nachzuweisen [ist]“. Und diesen Nachweis können Sie nur erbringen wenn Sie externe Fachleute einbinden oder sich durch eine Weiterbildung selbst qualifizieren.

Und genau dazu möchte ich Sie einladen: Kommen Sie zu unserem Seminar „IEC 62366 konforme Dokumentation“, in dem Sie lernen, wie der gebrauchstauglichkeitorientierte Entwicklungsprozess (so einen Begriff gibt es nur in Deutschland, oder? ) umzusetzen ist, wie man die Gebrauchstauglichkeit spezifiziert, verifiziert und validiert. In nur zwei Tagen erwerben Sie die wichtigsten Fähigkeiten und Kenntnisse und vermeiden so den Audit-GAU.

Ich freue mich auf Sie!

Herzliche Grüße, Christian Johner

PS: Hier die Beschreibung für das Seminar am 25.-26. Januar 2010

Ein schneller und zielführender Weg besteht darin, das Produkt gemäß des in der IEC 62366 beschriebenen „gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozesses“ zu entwickeln.

„Das kostet doch wieder jede Menge Zeit und Geld“ werden Sie denken „und die Dokumentation nervt bereits jetzt gewaltig“. Ich kann diese Ansicht sehr gut verstehen. Dabei können Sie damit sogar

• erheblich Kosten und Zeit sparen
• völlig neue Produktideen gewinnen
• Risiken, die Sie nach ISO 14971 abschätzen und beherrschen müssen, schneller und zuverlässiger finden
• die teure klinische Validierung wesentlich verkürzen
• teure Fehlentwicklungen vermeiden und
• Anwender zu haben, die Ihr Produkt auch gerne und oft einsetzen.

Mit Thomas Geis habe ich für Sie ein zweitägiges Seminar erarbeitet. Während dieses Seminars werden Sie die Grundstruktur Ihrer Gebrauchstauglichkeitsakte erarbeiten oder Ihre bestehende Akte auf mögliche Abweichungen untersuchen. Sie wissen danach genau, wie Sie Ihr Produkt auf Gebrauchttauglichkeit trimmen und prüfen, und wo Sie beim Produkt oder der Dokumentation noch nachbessern müssen. Mehr noch: Sie werden Ihre Produkte mit neuen Augen sehen.

Um genügend Zeit für Ihre Fragen und Ihre speziellen Anliegen zu haben, beschränken wir das Seminar auf 10 Teilnehmer. Buchen Sie es also gleich: http://www.johner-institut.de/seminare/usability-i-iec-62366.html.

Beste Grüße, Ihr Christian Johner

Sie haben zudem die Möglichkeit, während des Seminars “Medizinische Software” nächste Woche mir nicht nur weitere Fragen zu Ihrer spezifischen Situation zu stellen, sondern auch die Umsetzung direkt zu üben. Mit diesem neuen Wissen werden Sie sowohl sehr gut einschätzen können, in wie weit Sie Ihre Software normen- und gesetzeskonform entwickeln, als auch in der Lage sein, Korrekturen selbstständig zu planen. Mehr zu dem Seminar finden Sie auf der Webseite zum Seminar “Medizinische Software”.

Ich freue mich auf Ihre Fragen für unser FAQ und auf ein mögliches Treffen nächste Woche

Herzliche Grüße, Christian Johner

Aber: Dokumentation muss nicht notwendigerweise aufwendig sein. Um genau dies zu gewährleisten, haben wir MedPack entwickelt. Auch wenn es werblich klingt:  Mit MedPack dokumentieren Entwickler fast implizit. Sie arbeiten in Ihrer gewohnten Umgebung. Sie finden Zeit zum Entwickeln und wissen immer, wo es noch Dokumentationsdefizite gibt. Dafür sorgt eine Seite im MedPack, der spezielle „Auditoren-View“.
Wir möchten Ihnen MedPack am 12.11.2009 am Institut in Freiburg vorstellen. Kommen Sie zu unserem kostenlosen Workshop, der sich übrigens direkt an mein zweitägiges Seminar „Medizinische Software“ anschließt. Dort lernen Sie neben IEC 62304, ISO 14971 und anderen Normen auch, was Sie überhaupt dokumentieren müssen und wo Sie sich Arbeit sparen können. Damit bekommen Sie mit nur einer Anreise das ideale Doppelpack aus Seminar und MedPack.

Ich würde mich freuen, Sie in Freiburg begrüßen zu können!

Herzliche Grüße, Ihr Christian Johner

Beispielsweise hat die Arbeitsgruppe Usability-Engineering der Deutschen Akkreditierungsstelle Technik (DATech) den Leitfaden Usability  entwickelt . Gleichen, widersprechen oder ergänzen sich diese Ansätze? Ich habe dazu gleich Thomas Geis gefragt, der am 30. Juni und 1. Juli das Seminar „Requirement-Engineering für Medizinprodukte“ halten wird, von dem ich Ihnen schon vorgeschwärmt habe. Hören Sie rein, und Sie erfahren auch, was Sie während der zwei Tage lernen und was Sie danach können werden.

Herzliche Grüße, Ihr Christian Johner

Wer seine Kunden fragt, was sie brauchen, wird erfahren, was sie wollen. Und das ist nicht das gleiche! Thomas Geis, (nicht nur mein) persönlicher Requirements-Guru, hat mich begreifen lassen, dass das richtige Erfassen von Anforderungen in Wirklichkeit ein Innovationsprozess ist, der zu völlig neuartigen, ja revolutionären Produkten führt. Nachdem ich Thomas Geis einen Tag während des Masterstudiums zugehört hatte, wurde mir klar, welche Chancen ich während meiner Entwicklungszeit verpasst habe. Heute würden meine Produkte völlig anders aussehen. Heute weiß ich auch, dass GUI-Design nicht eine Frage des künstlerischen Designs, sondern das Ergebnis eines völlig logischen, von jedem erlernbaren Prozess ist. Wenn man es begriffen hat, ist es so einfach. Fast ärgere ich mich, über diese Fähigkeiten nicht schon früher verfügt zu haben. Inzwischen entwickle ich jedenfalls kein Produkt mehr, ohne Thomas Geis zu involvieren. Das ist für mich gut angelegtes Geld!

Machen Sie es besser als ich, vermeiden Sie unnötige Fehlentwicklungen, lernen Sie in nur zwei Tagen, was Innovation und Requirements-Engineering wirklich bedeuten. Und kommen Sie zu seinem einzigen öffentlichen Seminar am Institut im Jahr 2009. Melden Sie sich rasch an (dieses Seminar wird schnell ausverkauft sein) und lernen Sie Ihre jetzigen Produkte mit völlig neuen Augen zu sehen. Auch wenn es wehtut.

Vielleicht bringen Sie Ihr Produkt sogar als Fallbeispiel zum Seminar mit und fragen einen Profi um seine Meinung?

Wir sehen uns hoffentlich spätestens am 30. Juni in Freiburg!

Herzliche Grüße, Ihr Christian Johner