1. Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin hat auch unter Mitwirkung von benannten Stellen das Ergonomiekompendium „Anwendung Ergonomischer Regeln und Prüfung der Gebrauchstauglichkeit von Produkten veröffentlich.
2. Aus dem FDA-Umfeld stammt die ANSI/AAMI HE75:2009 — Human factors engineering – Design of medical devices

Beide Dokumente konzentrieren sich nicht auf Software. Dafür enthalten sie konkrete Vorgaben zur Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit von Produkten – im Gegensatz zur IEC 62366, die eine Prozessnorm ist. Und noch etwas ist beiden Dokumenten gemein: ein Umfang von mehreren hundert Seiten. Aber es kommen ja bald die Sommerferien…

Herzliche Grüße, Ihr Christian Johner

Ich wünsche Ihnen viel Spaß und viele neue Erkenntnisse,
Christian Johner

PS: Mit diesem webbased Training feiern wir ein Jubiläum: Es ist das 50.! Den Mitgliedern des Institutsclubs stehen alle diese Trainings zur Verfügung. Beantragen Sie doch ganz unkompliziert und unverbindlich eine kostenlose Probemitgliedschaft!

„Apropos Gold“ denke ich „Schweigen wäre Gold gewesen“ und trinke weiter mein Mineralwasser.

Aber ganz lässt mich der Vorwurf nicht kalt, man könne nach ISO 9001 Rettungsringe herstellen, die zwar jeden noch so guten Schwimmer zum Ertrinken bringen, aber damit jedes TÜV-Audit passieren. Und es ist auch Unsinn, denn die ISO 9001 (und für uns relevanter die ISO 13485) fordern ja explizit, dass man die Nutzungsanforderungen der Kunden erhebt. Und mir ist kein Kunde bekannt, der Rettungsringe benötigt, die untergehen. Wohlgemerkt benötigt, es geht nicht um die Wünsche der Kunden. Und schon gar nicht darum, was der Hersteller meint, was richtig sei.

Genau da liegt jedoch meist das Problem. Ich kenne nur sehr wenige Menschen, die wirklich in der Lage sind, systematisch Nutzungsanforderungen zu erheben. Einer dieser ist der (Mit-) Autor vieler Usability-Normen, Thomas Geis. Dass jeder diesen einfachen Prozess erlenen kann, wollte ich dem Angetrunkenen nicht mehr erklären. Auch habe ich ihn nicht auf das letzte Seminar dieses Jahr zum Erheben von Nutzungsanforderungen aufmerksam gemacht, das am 22./23. Juni in Konstanz stattfinden wird. Mit Thomas Geis wohlgemerkt.

Meine Lektion habe ich gelernt: Nie wieder versuchen, auf einem Weinfest nüchtern zu bleiben. Man gibt einfach die falschen Antworten .

Herzlichst, Ihr Christian Johner

Dieses webbased Training ist meines Erachtens das einzige, erste und kompakteste, das es meines Wissens gibt. Und kostenlos ist es auch! Interessiert, dann schauen Sie am nächsten Montag hier vorbei.

Und wenn Sie noch mehr Tipps haben möchten, wie Sie Ihr Audit sicher bestehen, dann können Sie mich kostenlos fragen oder mich bei meinem Seminar zu Medizinischer Software am 24./25. Juni besuchen. Das ist übrigens die letzte Chance bis zum Frühjahr 2011.

Also bis sehr bald, herzliche Grüße
Ihr Christian Johner

• USA: Sechs Tote und 44 Verletzte durch KIS (insgesamt 260 Meldungen)
• Zu den Fehlern zählen das Vertauschen von Informationen, Fehlzuordnungen von Daten zu Patienten und der Datenverlust
• USA möchte 27 Mrd. USD ausgeben, damit bis 2014 alle Amerikaner eine elektronische Patientenakte haben
• Die FDA hat noch nicht entschieden, wie stark die Entwicklung bzw. Inverkehrbringung reguliert werden soll. Eine Meldepflicht scheint sich aber in allen Fällen abzuzeichnen
• Die Hersteller sind natürlich eher zurückhaltend, was neue Regulatorien betrifft. Allerdings meldet Cerner bereits freiwillig.

Was mich an der Diskussion zumindest verwundert ist die Tatsache, dass die Hersteller erhöhte Anforderungen an die Produkt- d.h. Software-Qualität im Widerspruch zu schneller Innovation sehen. Genau das Gegenteil ist der Fall: Wenn die Hersteller doch endlich verstehen würden, dass durch ein sauberes Usability-Engineering ein wesentlicher Teil unnützer Entwicklungsaufwände gespart und durch ein State-of-the-art Software-Testing aufwendige Nachbesserungen vermieden werden könnten. Es mag werblich klingen, aber der Besuch eines Grundlagenseminars zum Usability-Engineering oder zur Entwicklung medizinischer Software, wäre sicher hilfreich.

Ein Hoch auf bessere, sicherere und effizienter entwickelte klinische Informationssysteme!

Ihr Christian Johner

Ich empfand es als angenehm, wie lebendig die Diskussionen waren und mit welchem Sachverstand hier gearbeitet wird. Folgende Punkte erschienen mir bemerkenswert, waren für mich neu oder haben mich bestätigt:

• Jedes verkaufte Produkt ist eine (neue) Inverkehrbringung, auch wenn dieses Produkt seit Jahren unverändert produziert wird. Für diese unveränderten Altprodukte wird nach dem 21.03. in der Regel keine neue Konformitätsprüfung erwartet. Anders sieht es aus, wenn aus der Marktbeobachtungen hervorgeht, dass Risiken durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit falsch eingeschätzt wurden oder dass sich die Risikoakzeptanz sich im Lauf der Jahre änderte.
• Die Benutzer von Medizinprodukten (Ärzte, Pflegepersonal usw.) wissen meist nicht, dass es eine Meldepflicht beim BfArM für Vorkommnisse gibt. Das erklärt die niedrige Zahl gemeldeter Usabilty-bezogener Probleme.
• Eine Doktorarbeit an der Uni Tübingen hat die Meldungen der Hersteller beim BfArM näher untersucht und herausgefunden, dass die Zwischenfälle zwar meist als technische Probleme gemeldet werden, doch tatsächlich zu 50% einen Usability-Bezug haben.
• Die neue dritte Auflage der IEC 60601-1-6 ist die erwartete Version, welche nur noch aus dem Verweis auf die IEC 62366 besteht. Insofern wird die IEC 60601-1-6 aussterben.
• Die nächste Version der IEC 62366 ist für 2012 geplant, das Gremium wird an Verbesserungsvorschlägen mitarbeiten. Und dazu möchte auch ich beitragen.

Soweit aus der Welt der Normen

Ihr Christian Johner

Wie bereits geschrieben versteht man unter Validierung die „Bewertung, ob ein Produkt den Anforderungen an Zweckbestimmung genügt“ (IEC 60601-1) bzw. die „Bestätigung […], dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind“ (ISO 13485/ISO9001). D.h. die Validierung setzt eine klar definierte Zweckbestimmung und valide Nutzungsanforderungen voraus. Daran scheitert es meistens, jedoch nicht bei meinem Kunden.

Sein Gedanke war eigentlich gut, im Feld zu prüfen, ob die Zweckbestimmung und Nutzungsanforderungen erfüllt sind. Schließlich fordert die IEC 62366 sogar, dass man „echte“ Benutzer involviert. Die Anwendung aber unkontrolliert in einem Feldtest zu prüfen, entspricht einer Inverkehrbringung. Das ist strafbar (bis zu 5 Jahre Gefängnis!).

Der richtige Ansatz wäre gewesen, diese Prüfung entweder in einer simulierten Umgebung wie einem Usability Lab oder in einer streng abgegrenzten klinischen Prüfung durchzuführen. An die klinischen Prüfungen sind aber einige Auflagen erfüllt. Gerade für Software bedarf es derer aber häufig nicht. Aus diesem Grund empfehle ich das Usability Lab. Wer einmal Hersteller beobachtet hat, wie sie betroffen, ungläubig und fassungslos die Benutzer mit Ihrer Software arbeiten sehen, wird eines nicht mehr vermuten: Dass ein Usability Lab nicht geeignet sei, Nutzungsprobleme zu identifizieren. Schneller und preisgünstiger erfährt man nicht, was viele bei einer Validierung eigentlich gar nicht wissen wollen: Die nackte und oft brutale Wahrheit über ihr Produkt.

Herzliche Grüße, Christian Johner

Warnung: Dieser Beitrag richtet sich nur an Personen, die für die Entwicklung oder Qualitätssicherung medizinischer Software verantwortlich sind

Irrtum, anomaler Gebrauch, Aufmerksamkeitsfehler, vernünftigerweise vorhersagbarer Erinnerungsfehler, vorhersagbarer Missbrauch. Die Liste möglicher (Fehl-) Handlungen, welche die Norm zum Risikomanagement (ISO 14971) und die Norm zur Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366) kennen ist lang. Obwohl beide Normen aufs engste miteinander verzahnt sind, nutzen sie doch unterschiedliche Begriffe.

Abb.: Taxonomie der Handlungen nach IEC 62366 (zum Vergrößern klicken)

Die IEC 62366 unterscheidet vernünftigerweise vorhersagbaren und vernünftigerweise nicht vorhersagbaren Gebrauch. Der normale Gebrauch schließt Nutzungsfehler explizit mit ein. Doch was ist mit dem vorhersehbaren Missbrauch, der laut ISO 14971 bereits in der Zweckbestimmung zu dokumentieren ist (ISO 14971 Kapitel 4.2)? Die IEC 62366 berücksichtigt diesen vorhersagbaren Missbrauch nicht, geht auch im entsprechenden Kapitel zur Spezifikation der Anwendung (5.1) nicht darauf ein. Wie passt das zusammen?

Die beiden Normen haben einen unterschiedlichen Geltungsanspruch. Die ISO 14971 möchte alle Risiken betrachtet wissen. Die von guten und von schlechten Anwendern, also auch Anwendern welche das Medizinprodukt missbräuchlich nutzen. So ein Missbrauch könnte darin bestehen, dass die Anwender es für einen nicht vorhergesehen Zweck benutzen, Sicherheitshinweise bewusst ignorieren oder es ohne entsprechende Ausbildung einsetzen, obwohl dies explizit gefordert ist.

Die IEC 62366 geht hingeben vom „guten Anwender“ aus. Sie betrachtet nur Fehler, die dadurch entstehen, dass der Benutzer etwas vergisst, unaufmerksam ist oder dass ihm ein Irrtum unterläuft. Bei einem Irrtum handelt der Nutzer in voller (und guter) Absicht, gefährdet damit aber einen Patienten oder Anwender. Dies könnte beispielsweise passieren, weil er das Produkt falsch verstanden hat. Die Norm spricht von einem „falschen mentalen Modell“.

Wie ist nun der vorhersehbare Missbrauch in die Taxonomie der IEC 62366 einzusortieren? Der vorhersehbare Missbrauch ist eine absichtliche und vorhersehbare Fehlhandlung. Also genau das, was die IEC 62366 als anormalen Gebrauch bezeichnet. In anderen Worten: Zu den Risiken, die Sie im Rahmen der ISO 14971 zu betrachten haben, zählen die Risiken durch

1. anormalen Gebrauch (= vorhersagbarer Missbrauch)
2. Benutzungsfehlern (Irrtum, Erinnerungsfehler, Aufmerksamkeitsfehler) und
3. das fehlerhafte Medizinprodukt selbst (also ohne Korrelation zur Gebrauchstauglichkeit)

Die meisten Auditoren legen den Fokus noch auf die Punkten 1 und 3. Ich beobachte aber, dass die Benutzungsfehler (Punkt 2) zunehmend ins Bewusstsein rücken.

Herzliche Grüße, Christian Johner

Besonders Gebrauchstauglichkeit ist eine Qualitätseigenschaft, über die sich trefflich streiten lässt. Um genau diese Diskussionen zu vermeiden und einheitliche Bewertungsmaßstäbe zu erlangen, gibt es harmonisierte Normen. Wenn Sie diese Normen erfüllen, muss Ihr Auditor vermuten, dass Sie die grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42 und damit des MPGs erfüllen.

Für die Gebrauchstauglichkeit gibt es gleich zwei harmonisierte Normen: Die IEC 60601-1-6 und die IEC 62366. Dabei ist die letztere die relevantere, weil die erste bis auf einen normativen Verweis auf die zweite ausgehölt wurde. Doch noch ist das Problem nicht gelöst: Sie müssen nun nachweisen, dass Sie die Forderungen der Norm erfüllen. Das geschieht üblicherweise über eine Zertifizierung. Dummerweise gibt es derzeit aber keine akkreditierte Institution, welche IEC 62366 Zertifikate ausstellen kann. Und bis das soweit sein ist, werden noch Monate ins Land gehen. Zu diesem Chaos demnächst mehr.

Was geschieht also in der Praxis? Die benannten Stellen / akkreditieren Institutionen prüfen im Rahmen der üblichen QM-Audits, ob Sie die Forderungen der Normen bezüglich Gebrauchstauglichkeit einhalten. Ohne dass Sie dafür eine separates Zertifikat erhalten. Dabei müssen Sie – das ist eine zusätzliche Forderung der ZLG – „Personal mit fundierten Kenntnissen in der Gebrauchstauglichkeit einzusetzen; [… was] im Rahmen von QM-Audits entsprechend nachzuweisen [ist]“. Und diesen Nachweis können Sie nur erbringen wenn Sie externe Fachleute einbinden oder sich durch eine Weiterbildung selbst qualifizieren.

Und genau dazu möchte ich Sie einladen: Kommen Sie zu unserem Seminar „IEC 62366 konforme Dokumentation“, in dem Sie lernen, wie der gebrauchstauglichkeitorientierte Entwicklungsprozess (so einen Begriff gibt es nur in Deutschland, oder? ) umzusetzen ist, wie man die Gebrauchstauglichkeit spezifiziert, verifiziert und validiert. In nur zwei Tagen erwerben Sie die wichtigsten Fähigkeiten und Kenntnisse und vermeiden so den Audit-GAU.

Ich freue mich auf Sie!

Herzliche Grüße, Christian Johner

PS: Hier die Beschreibung für das Seminar am 25.-26. Januar 2010

Title:	Ausschnitt aus dem Webbased Training (WBT) 'Verifikation und Validierung der Gebrauchstauglichkeit'
Description:	Klicken Sie auf 'Title', um das WBT in Vollansicht zu sehen.

Dabei können Sie Ihr Wissen einfach und bequem aktuell halten: Im Institutsclub finden Sie kurze, hochwertig aufbereitete und unterhaltsame Videos und webbased Trainings. Lernen Sie wann immer und wo immer Sie mögen: zuhause, am Arbeitsplatz oder in der Bahn. So wird die Informationsbeschaffung zu einer kurzweiligen Freude.

Probieren Sie es aus! Ich bin sicher, dass Sie viel Spaß haben werden. Genau wie es ein Teilnehmer schreibt: „Ich finde Ihre WBT’s [webbased Trainings] spitze! Ich werde dem  Club beitreten.“ Also, überzeugen Sie sich selbst:

• Sie können sich oben einen exemplarischen Ausschnitt aus einem Training zur Prüfung der Gebrauchstauglichkeit medizinischer Software ansehen.
• Ich biete Ihnen eine einmonatige kostenlose und unverbindliche Probemitgliedschaft an. Sie müssen sich danach nicht einmal wieder abmelden: http://www.johner-institut.de/shop/index.php/institutsclub.html.

Melden Sie sich gleich im Institutsclub an und holen Sie sich Ihr aktuelles Wissen zur medizinischen Software und medizinischen Informatik.

Herzliche Grüße, Ihr Christian Johner

Ein schneller und zielführender Weg besteht darin, das Produkt gemäß des in der IEC 62366 beschriebenen „gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozesses“ zu entwickeln.

„Das kostet doch wieder jede Menge Zeit und Geld“ werden Sie denken „und die Dokumentation nervt bereits jetzt gewaltig“. Ich kann diese Ansicht sehr gut verstehen. Dabei können Sie damit sogar

• erheblich Kosten und Zeit sparen
• völlig neue Produktideen gewinnen
• Risiken, die Sie nach ISO 14971 abschätzen und beherrschen müssen, schneller und zuverlässiger finden
• die teure klinische Validierung wesentlich verkürzen
• teure Fehlentwicklungen vermeiden und
• Anwender zu haben, die Ihr Produkt auch gerne und oft einsetzen.

Mit Thomas Geis habe ich für Sie ein zweitägiges Seminar erarbeitet. Während dieses Seminars werden Sie die Grundstruktur Ihrer Gebrauchstauglichkeitsakte erarbeiten oder Ihre bestehende Akte auf mögliche Abweichungen untersuchen. Sie wissen danach genau, wie Sie Ihr Produkt auf Gebrauchttauglichkeit trimmen und prüfen, und wo Sie beim Produkt oder der Dokumentation noch nachbessern müssen. Mehr noch: Sie werden Ihre Produkte mit neuen Augen sehen.

Um genügend Zeit für Ihre Fragen und Ihre speziellen Anliegen zu haben, beschränken wir das Seminar auf 10 Teilnehmer. Buchen Sie es also gleich: http://www.johner-institut.de/seminare/usability-i-iec-62366.html.

Beste Grüße, Ihr Christian Johner

IEC 62304

Die Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive MDD) fordert seit November 2007, dass

“bei Geräten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden muss, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind”.

Nun, wie soll man nachweisen, dass diese Forderungen erfüllt sind? Die kennt dazu das sogenannte Vermutungsprinzip. Man kann vermuten, dass ein Hersteller die grundlegenden Anforderungen an ein Medizinprodukt, darunter auch die eben genannte Forderung” erfüllt, wenn harmonisierte Normen eingehalten werden. Die IEC 62304 ist genau die dafür geeignete Norm.

Gilt auch der Umkehrschluss? Muss man sich nach IEC 62304 zertifizieren lassen, um Software als Medizinprodukt in Verkehr bringen zu dürfen? Diese Frage habe ich auch dem Leadauditor einer sehr großen benannten Stelle gestellt. Seine Antwort ist eindeutig: Nein, man muss sich nicht zertifizieren lassen. Die Überprüfung, ob Software gemäß eines Lebenszyklusmodells entwickelt wird, erfolgt üblicherweise im Rahmen einer ISO 13485 Zertifizierung, also der Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems. Eine dezidierte Zertifizierung nach IEC 62304 ist nicht verlangt. Die Forderungen der MDD müssen aber erfüllt sein. Insofern ist die IEC 62304 zumindest als Checkliste und Hilfestellung mehr als nur zu empfehlen, wenn man die Prozesse und Methoden seiner Softwareentwicklung spezifizieren und leben möchte. An dieser Stelle möchte ich Professor Stettin und seinem Team gratulieren, die maßgeblich an der Stellung der 62304 beteiligt waren.

IEC 62366

Was wir Softwareentwickler am meisten unterschätzen, ist die Gebrauchstauglichkeit. Diese umfasst weit mehr, als das leicht verständliche Design einer Benutzeroberfläche. Das Usability-Engineering geht weiter darüber hinaus und betrachtet die kompletten Arbeitsabläufe, Arbeitssituationen und das Arbeitsumfeld, in denen das Produkt eingesetzt wird. Ein gutes Usability-Engineering birgt gleichzeitig ein immenses Innovationspotential. Als Folge dieser Unterschätzung sind inzwischen 70% aller Software-bezogenen Probleme Gebrauchstauglichkeitsprobleme, so inoffizielle Zahlen der FDA. Inzwischen wird der Gebrauchstauglichkeit auch in Europa zunehmende die Bedeutung beigemessen, die ihr eigentlich zusteht. Inzwischen ist die IEC 60601-1-6 (Gebrauchstauglichkeit elektrischer Medizingeräte) harmonisiert, und sei kurzen auch die IEC 62304 (Gebrauchstauglichkeit medizinischer Systeme), die als Nachfolgenorm der IEC 60601-1-6 gehandelt wird.

Fazit

Dass die Entwicklung medizinischer Software zunehmend professionalisiert wird beobachte ich bei fast allen Herstellern. Die neuen Normen geben uns klare und wie ich finde hilfreiche Richtlinien.

Herzliche Grüße Christian Johner

PS: Wenn Sie mehr zu diesen Themen wissen wollen, so empfehle ich Ihnen eines meiner Webinare, Seminare, z.B. zu medizinischer Software (nächstes am 16.02.) oder zur Usability, oder sogar die Mitgliedschaft im Club, in dem ich ab März regelmäßige Lehrvideos zu genau diesen Themen einstellen werde.