Die Vorbereitung

Bereits der Prozess im Vorfeld ist ebenso teuer wie komplex: In meinem Fall benötigt es eine Einladung der Universität of Stanford, die in ein zentrales System eingegeben wird. Dieser Antrag wird ausgedruckt, unterschrieben und nach Deutschland geschickt. Dort muss man mit Bezug auf diesen Antrag ein sehr umfangreiches Formular im Web ausfüllen. Hat mich dank „Usability mit Verbesserungspotential“ alleine Stunden gekostet. Dann geht es ans zahlen:

• Einmal über ein weiteres elektronisches System, das dazu führt, dass man zwei Wochen später eine Bestätigungsurkunde aus USA zugeschickt bekommt. Eine Urkunde, die wirklich wie einer Urkunde aussieht.
• Doch damit ist der Bezahlerei nicht genug: An eine weitere Firma muss ich Geld überweisen und auch hier erhält man auf Papier eine Bestätigung zugeschickt.
• Schließlich ist man gezwungen, ein 0900 Nummer anzurufen, um einen Termin zu vereinbaren. Insgesamt 20 Minuten werden sich auf meiner Telefonrechnung wiederfinden.

Es wird ernst: Vor dem Konsulat

Und dann kommt der eigentliche Tag am Konsulat. Die Schlage reicht schon morgens früh bis auf die Straße. Eine bunte Mischung aus Geschäftsleuten, Studenten, Forschern und Lufthansa-Mitarbeitern umgibt meine Frau und mich. Ein Tierarzt ärgert sich, weil er wegen eines halben Tages USA-Aufenthalt diese Prozedur ertragen muss. Als Betreuer der deutschen Reiter-Equipe begleitet er Pferde in die USA. Und dazu muss er Cargo fliegen, kann also nicht mit einer Linienmaschine und damit einem Touristenvisum einreisen.

Ein erster Check erfolgt. Ein freundlicher Herr prüft unsere Unterlagen auf Vollständigkeit. Ein wenig bin ich nervös, gehe immer wieder den Papierstapel durch. Habe ich auch nichts vergessen? SEVIS-Antrag? Passbild? Reisepass? Bestätigung SEVIS-Gebühr? Bestätigung Bearbeitungsgebühr, in meinem Fall zweimal? Bestätigung Einladung, auch zweimal? Formular DS2019? Nachweise, die meine Rückkehr nach Deutschland plausibel machen? Frankierter Rückumschlag?

„Haben Sie Handys, Fotos oder USB-Sticks dabei?“ fragt der freundliche Herr in die Schlange. Natürlich haben einige den entsprechenden Hinweis auf der seitenlangen Dokumentation zur Vorbereitung überlesen. Aber ein Kiosk in der Nähe hat aus der Not der Wartenden ein Geschäftsmodell gemacht: Man kann dort seine Sachen gegen eine kleine Gebühr deponieren.

Nach über einer halben Stunde haben wir es geschafft: Man prüft nun, ob wir einen Termin haben, und händigt uns eine Wartemarke aus. Danach dürfen wir uns in eine zweite Schlange einreihen. Es ist die Schlage vor dem Scanner. Wohlgemerkt, wir haben bisher noch kein Gebäude betreten dürfen. Man lässt uns rein; die anschließende Durchleuchtung ist unspektakulär.

Nun ist Geduld gefragt: In den heiligen Hallen

Wir betreten nun eine große Halle. An den Wänden gibt es etwa 20 Schalter, an denen hinter dicken Glasscheiben die Bearbeiter sitzen. Doch bis dahin ist noch etwas Geduld gefragt: Noch über 50 Personen sind vor uns verrät ein Blick auf die Tafel mit den gerade aufgerufenen Nummern.

Ein Merkblatt weist uns darauf hin, in welcher Reihenfolge die Unterlagen zu ordnen sind. Zeit dazu gibt es ausreichend. Nach einer Dreiviertelstunde sind wir dran: alle Unterlagen abgeben, Finger scannen, kurzer freundlicher Dialog, ob man schon mal in USA gewesen sei. Dann die Bitte wieder Platz zu nehmen, bis man zum Interview aufgerufen wird. Gleiche Wartemarkennummer.

Hätte ich doch nur ein Buch mitgenommen. In Verzweiflung bitte ich meinen Nachbarn, einen jungen Studenten, um die Bildzeitung. Aber auch die ist nach 20 Minuten bis aufs letzte Wort gelesen. Ein kleiner Imbissstand in der Ecke der Halle verschafft für weitere 10 Minuten Ablenkung. Warten scheint nicht meine Stärke zu sein.

Und dann wird Nummer 413 aufgerufen. Das sind wir. Jetzt beginnt das Interview an einem der anderen Schalter. Erneut ein sehr netter Mensch. „Weshalb möchten Sie in die USA reisen, Herr Johner? Herr Professor Johner vermute ich?“ Ein kurzer Dialog über biomedizinische Informatik entwickelt sich. Mein Sachbearbeiter erwähnt, dass er das auch einige Semester studiert hatte. Nach wenigen Minuten endet das Interview mit einer kurzen Entschuldigung, dass es heute etwas länger gedauert hätte, und dem Hinweis, dass uns die Pässe in den nächsten sieben bis zehn Tagen zugeschickt würden.

Nach fast drei Stunden sind wir wieder am Auto. „Zum Glück kein Strafzettel“ denke ich. Denn meine Schätzung was die Länge der Parkdauer betriff war etwas zu optimistisch gewesen.

Immer wieder stoße ich auf (sogar kleine) Firmen, die am eigenen QM-System zu ersticken drohen. Den Inhalt dieser Dokumente kennt bestenfalls der QM-Beauftragte. Über Jahre haben sich so viele nutzlose Anforderungen und sinnlose Textpassagen angesammelt, dass die Ordner bestenfalls noch dazu taugen, den Auditor zu erschlagen – wenn vielleicht auch nur im wörtlichen Sinn.

Ich hasse nutzlose QM-Systeme. Und ich bedaure Entwickler, die damit gequält werden. Daher möchte ich dazu beitragen, diese QM-Systeme und Handbücher drastisch schrumpfen zu lassen und radikal zu entschlacken. Im Institutsclub habe ich eine Serie zur ISO 13485 begonnen, in der ich nicht nur erkläre, was diese Norm wirklich verlangt, sondern auch, wie man sie elegant und zum wirklichen Nutzen aller, der Entwickler, des QMB und der Patienten, umsetzen kann.

Sind Sie daran interessiert, in einer Serie kurzweiliger und unterhaltsamer webbased Trainings zu lernen, wie das geht? Und das sogar kostenlos? Dann melden Sie sich doch als Probemitglied im Institutsclub an. Das ist kostenlos und völlig unverbindlich. Sie müssen sich nach den vier Probewochen nicht einmal wieder abmelden. Fair oder? Und falls Sie länger dabei bleiben möchten, bietet sich die Vollmitgliedschaft an.

Also, bis bald im Club, Ihr Christian Johner

Beispielsweise hat die Arbeitsgruppe Usability-Engineering der Deutschen Akkreditierungsstelle Technik (DATech) den Leitfaden Usability  entwickelt . Gleichen, widersprechen oder ergänzen sich diese Ansätze? Ich habe dazu gleich Thomas Geis gefragt, der am 30. Juni und 1. Juli das Seminar „Requirement-Engineering für Medizinprodukte“ halten wird, von dem ich Ihnen schon vorgeschwärmt habe. Hören Sie rein, und Sie erfahren auch, was Sie während der zwei Tage lernen und was Sie danach können werden.

Herzliche Grüße, Ihr Christian Johner

Die Autoren beschreiben hierfür eine als Value Innovation bezeichnete Strategie:

1. Sie identifizieren die Kernelemente Ihres Produkt oder Ihrer Dienstleistung. Am Beispiel der amerikanischen Fluggesellschaft Southwest stellen der Preis, die Geschwindigkeit, mit der man sein Ziel erreicht, das Serviceangebot usw. solche Kernelemente dar. Wie Sie (nach Ansicht der Autoren) Ihre Kernelemente finden, beschreibe ich weiter unten.
2. Vergleichen Sie sich mit Ihren Mitbewerbern mit Hilfe einer Wertekurve (siehe Abb. 1). Dabei sind Mitbewerber aber explizit nicht nur die „klassischen“ Konkurrenten, also im Fall von Southwest die anderen Airlines. Sie jagen also nicht primär nach den Kunden anderer Airlines, sondern nach Kunden, die weder Sie noch Ihr Mitbewerber hat. Bei Southwest wären das beispielsweise die Autofahrer. Es erscheint mir sehr wichtig, die üblichen Denkweisen zu überwinden und Wettbewerb ganz neu und viel breiter zu definieren. Ein weiteres Beispiel: Für ein Kino besteht der Wettbewerb nicht (nur) in anderen Kinos, sondern ebenso in vielen anderen Formen der Freizeitgestaltung einschließlich Restaurants.
3. Im nächsten Schritt definieren Sie Ihre eigene neue Wertekurve. Sie gelangen dahin in dem Sie übliche Kernelemente
   • weglassen (z.B. gibt es bei Southwest nur noch eine Sitzklasse)
   • reduzieren (bei Southwest viele Dienstleistungen wie Mahlzeiten)
   • stärken (bei Southwest die Geschwindigkeit, mit der das Ziel erreicht wird, beispielsweise durch beschleunigtes Check-In oder durch das Anfliegen innerstädtischer Flughäfen)
   • neu schaffen (Southwest führte einen Taktverkehr ein, ähnlich den S-Bahnen in unseren Großstädten.
4. Sie setzen diese Wertekurven um, was ich hier aber nicht beschreiben will.

Wie kommen Sie nun zu Ihren Kernelementen? Auch hierfür geben die Autoren wertvolle Hinweise:

1. Nehmen Sie die Kernelemente (Vor- und Nachteile) alternativer (also nicht nur konkurrierender) Angebote wie dem Auto im Fall von Southwest oder dem abendlichen Restaurant- statt Kinobesuch.
2. Verfolgen Sie die Käuferkette weiter. Eine Firma, die Insulin herstellt, wurde nicht deshalb zum Weltmarktführer, weil sie im Insulinmarkt versuchte zu konkurrieren, sondern weil sie bemerkte, dass die Endabnehmer, die Patienten, den Bedarf haben, Insulin möglichst unkompliziert und schmerzfrei zu spritzen. Die Firma erfand den Insulin-Pen.
3. Überprüfen Sie, was ergänzende oder komplementäre Angebote sind, und übernehmen sie deren Kernelemente. Wenn Sie Medizingeräte (gar mit Software) verkaufen, könnten komplementäre oder ergänzende Angebote in der Wartung, im Führen des Medizinproduktebuchs, der Integration in eine IT-Landschaft, der Schulung oder der Entsorgung bestehen.
4. Überprüfen Sie, ob Sie durch Emotionalisierung bzw. „Ent-Emotionalisierung“ neue Märkte finden. Das ist übrigens eine Strategie, die ich unbewusst selbst verfolgt habe. Lernen am Institut soll mit einer Wärme, einer Geborgenheit und mit Spaß verbunden sein. Die Studierenden sind keine anonymen Lernende, sondern bilden einen Freundeskreis, der sich gegenseitig unterstützt und den ich unterstütze.

Schließlich geben Ihnen die beiden Autoren eine Matrix zur Hand, die Ihnen hilft zu prüfen, wie vollständig Sie Ihre Kernelemente identifiziert haben:

Und jetzt heißt es, Hausaufgaben zu machen. Sich Zeit zu nehmen und diesen Prozess durchzugehen. Bereits während des Schreibens dieses Artikels sind mir bereits so viele Ideen gekommen. Freuen Sie sich auf neue Produkte!

Herzliche Grüße, Ihr Christian Johner

• sich über die neusten Produkte und Trends zu erfahren
• sich mit Gleichgesinnten zum Erfahrungsaustausch zu treffen (und auch ein wenig zu feiern)
• beim Kongress und der Akademie neues Wissen zu tanken
• sich mit Studierenden und Alumni der Masterkurse (nicht nur) über das Studium zu unterhalten
• mich zu treffen . Sie können entweder zu unseren Stand kommen oder mich in der Akademie besuchen. Unter anderem halte ich selbst einen Workshop zum E-Learning – einem meiner absoluten Lieblingsthemen.

Es wäre wunderbar, wenn wir uns in Berlin sehen!

Herzliche Grüße,  Ihr Christian Johner

PS: Wir haben noch eine handvoll kostenloser Eintrittskarten. Interesse? Dann gleich bei meinem Mitarbeiter Michael Musick melden (michael.musick[at]johner-institut.de).

Viel Spaß wünscht Ihnen Ihr Christian Johner

Zur Fotogallerie

All diejenigen, die bis zum 18.03.2009 bei uns bestellen, erhalten ein kostenloses Webinar ihrer Wahl dazu.

Wir beginnen heute mit dem Versand der Bücher. Das Werk ist mit 550 Seiten so umfangreich, dass es nicht mehr als Büchersendung durchgeht. Die sind nur für Bücher bis 1kg möglich…

Kein anderes Buch verbindet die vielfältigen Aspekte der IT im Gesundheitswesen in dieser Weise. Hier bekommen Sie alle Informationen sowohl zu den Informationstechnologien, zum Gesundheitswesen und zu den rechtlichen ebenso wie zu den betriebswirtschaftlichen Aspekten. Hier erfahren Sie, wie man Systeme entwickelt, betreibt und anwendet. Lernen Sie, die größten Fallen beim Outsourcing zu vermeiden, und erfahren Sie, wie essenziell das Prozessmanagement und gute Führung für den Erfolg von IT-Projekten ist.

Für Sie als Fach- und Führungskraft und Berater im Gesundheitswesen, als Hersteller von medizinischer Software und Medizingeräten ist dieses Praxishandbuch ein Muss!

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Dicom-Viewer

Synedra

Das Werkzeug kann zum persönlichen Gebrauch kostenfrei eingesetzt werden. Es unterstützt nicht nur die klassischen Bilder, sondern zeigt auch “Structured Reports” (SR) und “Encapulated PDF” (enc. pdf) an.

Weiterhin können mit Synedra einfache Tests eines DICOM-Knotens, beispielsweise Querys, durchgeführt werden. Synedra erlaubt ein einfaches Postprocessing wie die multiplanare Rekonstruktion (MPR).

Wir schätzen Synedra als ein sehr hilfreiches Werkzeug und setzen es im Kurs ein.

Quelle:  http://download.synedra.com/download.php

Osiris/Osirix

Osiris, ursprünglich als Shareware unter Windows verfügbar, wurde inzwischen komplett neu entwickelt und geht als Osirix fuer Mac OS X weit ueber einen einfachen Viewer hinaus. Osirix stellt eher eine Workstation dar und unterstuetzt z.B. Storage, Q/R, Print.

Osirix ist als Open Source (nicht zu Befundungszwecken) erhältlich, kann aber auch als Medizinprodukt erworben werden (aycan).

eFilm

Diese ebenfalls ehemals freie Software wurde weiterentwickelt und ist inzwischen als kommerzielle Workstation erhältlich (MERGE). Eine Testversion istdownloadbar.

Quelle: http://www.merge.com.

ImageJ

Da dieses Open Source Produkt in Java implementiert ist, eignet es sich für die meisten Betriebssysteme (Mac/Unix/Windows). Es liest viele Bildformate, darunter auch DICOM, und erlaubt die Analyse und Verarbeitung dieser Bilder. Selbst haben wir noch keine Erfahrungen gesammelt, stellen aber fest, dass es recht beliebt ist.

Quelle: http://rsbweb.nih.gov/ij/

DICOMscope

Dieser freie DICOM Viewer wurde als Machbarkeitsstudie für Presentation States entwickelt. Es ist eng mit dem weiter unten vorgestellten Offis-Toolkit verbunden.

Quelle: http://dicom.offis.de/dscope.php.de

Pixelmed

Als schnellen Viewer, der sich über Java-Webstart direkt aus dem Internet starten lässt, bietet sich Pixelmed an. Der Viewer, der sicher nicht die gleiche Professionalität wie beispielsweise Synedra ausstrahlt, zeichnet sich dadurch aus, dass die Attribute einschließlich der Tags leicht eingesehen werden können.

Quelle: http://www.dclunie.com/pixelmed/software/webstart/DicomImageViewer.jnlp

JAMIP

Speziell für Unterrichtszwecke entwickelt wurde JAMIP. Sehr einfache Fensteroperationen, das Auslesen von Tags, die einfache Installation (Doppelklick auf jar-Datei) und einige Beispielbilder sind Charakteristiken dieses einfachen Werkzeugs.

Quelle: http://www.imi.uni-luebeck.de/jamip/

Netzwerkanalyse

DICOM seht direkt auf TCP/IP auf. Entsprechend lassen sich die gängigen Analysewerkzeug gut einsetzen.

Wireshark

Wireshark ist ein frei verfügbare Software für Mac/Unix/Windows. Der Nutzen geht weit über DICOM hinaus. Vorsicht: Wireshark sieht wirklich alles, auch die E-Mails die über Ihr LAN geschickt werden…

Quellen

• http://www.wireshark.org
• http://wiki.wireshark.org/Protocols/dicom

DICOM Network Analyzer

Der DICOM Network Analyser ist spezifischer für DICOM und Teil des weiter unten beschriebenen DICOM Validation Toolkits.

EditDicomObject

EditDicomObject ist Teil der unten beschriebenen JDICOM Suite. Sehr wertvolles Werkzeug, das leider ein paar kleine Unstimmigkeiten enthält und dessen Weiterentwicklung unklar ist.

PowerDicom

Der kommerzieller Ableger PowerDicom eines Siemens-internen Werkzeugs ist Windows-basiert und eignet sich auch für die Bearbeitung größerer Datenmengen. Seine Skriptbarkeit prädestiniert es zum Testen.

Toolkits, Validierungswerkzeuge

JDICOM

JDICOM ist eine (wahrscheinlich) nicht mehr gepflegte, aber sehr bewährte und für Demonstrationszwecke und einfache Tests hervorragend geeignete Toolsammlung. Es enthält viele rudimentäre DICOM-Knoten wie

• DICOM-Editor
• Image Server (SCP)
• Modalität (SCU, inkl. MPPS)
• Print Server (SCP)
• Query-Retrieve SCU
• RisServer (SCP, inkl. Worklist)

JDICOM ist Java-basiert und bietet auch Protokollimplementierungen für          die gängigen Dienste (inkl. MWL). Es eignet sich zum Simulieren von attributbasierten Fehlern.

Quelle: http://members.chello.at/petra.kirchdorfer/jdicom/

DCM4CHE

Diese v on den JDICOM Entwicklern neu aufgesetzte freie Toolsammlung ist ebenfalls Java-basiert und enthält auch eine Archivimplementierung.

Allerdings erwies sich das Toolkit bei unserem letzten Versuch noch als nicht sehr anwenderfreundlich. Wir hoffen auf gute Fortschritte.

Quelle: http://www.dcm4che.org

CTN (Central Test Node) und MESA Tools

Das CTN stammt vom Mallinckrodt Institute of Radiology. Es gibt           “Urimplementierung” einer Referenz fuer herstellerübergreifende Veranstaltungen. CTN ist in ANSI C für den Einsatz unter Unix bzw. Windows´entwickelt und enthält Bibliotheken, Demos und Tests. Inzwischen wurde es abgelöst von den MESA Tools. Es hat den Anspruch einer Referenzsoftware zur Vorbereitung/Zulassung zu Connectathons (IHE).

Das Tool und seine Anwendung wird nach Connectathon veröffentlicht und ist frei zugaenglich. Es zeichnet sich durch die Möglichkeit für skriptbasierte Testszenarien und die Erzeugung von Testreports aus.

Quellen

• http://erl.wustl.edu/DICOM/ctn.htm

Offis DCMTK Toolkit / Tools

Von der Uni Oldenburg stammt diese Sammlung von Bibliotheken und Anwendungen für DICOM, mit sich Bilder erzeugen, untersuchen und konvertieren lassen.

Es enthält weiterhin Funktionalitäten wie DICOM Medien, Storage und Worklist Demo Server. Die Toolsammlung ist teilweise frei, teilweise lizenzierungspflichtig, wobei Evaluationslizenzen verfügbar sind.

Quelle: http://dicom.offis.de/

DVTk (DICOM Validation Toolkit)

Diese Windows-basierte Toolsammlung (benötigt .NET) wird von Philips, AGFA und ICT gesponsert. Es gibt verschiedene Applikationen wie Editor, Vergleich, und Sniffer sowie ein Validation Tool mit GUI und Skriptunterstützung.

Quelle: http://www.dvtk.org

Weiterführendes

Linksammlungen

• http://www.rsna.org/Technology/DICOM/dicom.cfm
• http://medical.nema.org/
• http://www.dclunie.com

Beispieldateien

• http://www.leadtools.com/SDK/Medical/DICOM/ltdc19.htm
• http://www.rubomed.com/dicomfiles/index.html

Beste Grüße, Christian Johner

bereits seit einem Jahr gibt es diesen Blog. Begonnen hat es mit dem Beitrag zur Preisverleihung beim Bundespräsidenten. Ich denke, das war ein würdiger Beginn. Seither konnte ich Ihnen berichten über E-Health, das Institut, das Lernen, über medizinische Software und, ja, das Leben.

Zum Geburtstag wünsche ich Ihnen viel Freude und neue Impulse beim Lesen und Hören und diesem Blog, dass die Zugriffszahlen weiter steil nach oben gehen. Bleiben Sie, liebe Leser, mir treu und bringen Sie mich durch Ihre Kommentare weiter auf neue Idee. Für Ihr kontinuierliches Interesse danke ich Ihnen sehr!

Herzliche Grüße, Ihr Christian Johner

IEC 62304

Die Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive MDD) fordert seit November 2007, dass

“bei Geräten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden muss, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind”.

Nun, wie soll man nachweisen, dass diese Forderungen erfüllt sind? Die kennt dazu das sogenannte Vermutungsprinzip. Man kann vermuten, dass ein Hersteller die grundlegenden Anforderungen an ein Medizinprodukt, darunter auch die eben genannte Forderung” erfüllt, wenn harmonisierte Normen eingehalten werden. Die IEC 62304 ist genau die dafür geeignete Norm.

Gilt auch der Umkehrschluss? Muss man sich nach IEC 62304 zertifizieren lassen, um Software als Medizinprodukt in Verkehr bringen zu dürfen? Diese Frage habe ich auch dem Leadauditor einer sehr großen benannten Stelle gestellt. Seine Antwort ist eindeutig: Nein, man muss sich nicht zertifizieren lassen. Die Überprüfung, ob Software gemäß eines Lebenszyklusmodells entwickelt wird, erfolgt üblicherweise im Rahmen einer ISO 13485 Zertifizierung, also der Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems. Eine dezidierte Zertifizierung nach IEC 62304 ist nicht verlangt. Die Forderungen der MDD müssen aber erfüllt sein. Insofern ist die IEC 62304 zumindest als Checkliste und Hilfestellung mehr als nur zu empfehlen, wenn man die Prozesse und Methoden seiner Softwareentwicklung spezifizieren und leben möchte. An dieser Stelle möchte ich Professor Stettin und seinem Team gratulieren, die maßgeblich an der Stellung der 62304 beteiligt waren.

IEC 62366

Was wir Softwareentwickler am meisten unterschätzen, ist die Gebrauchstauglichkeit. Diese umfasst weit mehr, als das leicht verständliche Design einer Benutzeroberfläche. Das Usability-Engineering geht weiter darüber hinaus und betrachtet die kompletten Arbeitsabläufe, Arbeitssituationen und das Arbeitsumfeld, in denen das Produkt eingesetzt wird. Ein gutes Usability-Engineering birgt gleichzeitig ein immenses Innovationspotential. Als Folge dieser Unterschätzung sind inzwischen 70% aller Software-bezogenen Probleme Gebrauchstauglichkeitsprobleme, so inoffizielle Zahlen der FDA. Inzwischen wird der Gebrauchstauglichkeit auch in Europa zunehmende die Bedeutung beigemessen, die ihr eigentlich zusteht. Inzwischen ist die IEC 60601-1-6 (Gebrauchstauglichkeit elektrischer Medizingeräte) harmonisiert, und sei kurzen auch die IEC 62304 (Gebrauchstauglichkeit medizinischer Systeme), die als Nachfolgenorm der IEC 60601-1-6 gehandelt wird.

Fazit

Dass die Entwicklung medizinischer Software zunehmend professionalisiert wird beobachte ich bei fast allen Herstellern. Die neuen Normen geben uns klare und wie ich finde hilfreiche Richtlinien.

Herzliche Grüße Christian Johner

PS: Wenn Sie mehr zu diesen Themen wissen wollen, so empfehle ich Ihnen eines meiner Webinare, Seminare, z.B. zu medizinischer Software (nächstes am 16.02.) oder zur Usability, oder sogar die Mitgliedschaft im Club, in dem ich ab März regelmäßige Lehrvideos zu genau diesen Themen einstellen werde.

Sie kennen das bestimmt, obwohl man ständig E-Mails beantwortet, wird der Eingangsordner mit den unbeantworteten E-Mails immer voller und voller. Ihr E-Mailclient ist das am meisten genutzte Programm, der Fluch dieses Kommunikationsmediums lastet immer schwerer. Unvorstellbar, dass man sich vor 15 Jahren noch über die Nachricht „you got new mail“ freuen konnte.

Ich habe Ihnen eine kleine Liste zusammengestellt, die Ihnen helfen kann, diese Last ein zu reduzieren. Die meisten der genannten Punkte dürften Ihnen bekannt sein. Aber alle Maßnahmen zusammen werden zu einer spürbaren Entlastung beitragen.

1. Erster und wichtigster Punkt: Reduzieren Sie die Anzahl der E-Mails, die Sie schreiben. Ein wesentlicher Anteils von Mails, die Sie bekommen, stellt eine direkte Reaktion auf Ihre Schreiben dar. Ein E-Mail-Ping-Pong, das fünf oder mehrmals hin und her geht, ist ein Indiz, dass Sie das Medium falsch nutzen. Erwägen Sie den persönlichen Kontakt oder zumindest das Telefon. Vermeiden Sie die unsäglichen cc-Mails. Speziell in Konfliktfällen rate ich Ihnen davon ab, Ihrer Wut in E-Mails Luft zu verschaffen. Schlafen Sie eine Nacht darüber und besuchen Sie dann Ihren Widerpart – oder rufen Sie ihn/sie zumindest an. Ich habe via E-Mail ausgetragene Streits zwischen Personen erlebt, die in benachbarten Büros saßen.
2. Öffnen Sie Ihren E-Mailclient höchstens dreimal täglich. Andernfalls führt jede eintreffende E-Mail zu einer (kurzen) Ablenkung, und Sie verschenken den Vorteil dieses Mediums, bei einer Nachricht nicht aus Ihren Gedanken gerissen zu werden.
3. Nutzen Sie Ihre Spamfilter: Die meisten E-Mailclients erlauben es, Regeln zu definieren, die unerwünschte E-Mail direkt in einen Spamordner befördert. Wenn Sie Ihren POP-Account bei einem der großen Hoster haben, können Sie bereits dort unerwünschte E-Mail als Spam markieren.
4. Tragen Sie sich aus den Newslettern aus (außer natürlich denen von mir ). Diese Newsletter sind eine Ablenkung im doppelten Sinn. Zum einen liest man die E-Mail, zum anderen klickt man auf die weiterführenden Links und liest Artikel, die man sonst nie zur Kenntnis nehmen würde.
5. Nicht jede E-Mail muss beantwortet werden. Napoleon sagt man nach, dass er Briefe überhaupt nicht geöffnet hat. Wenn die Sache dringlich genug war, hat sich der Absender persönlich gemeldet. Andernfalls hatten sich die meisten Schreiben nach ein paar Monaten von alleine erledigt. Es gibt kein Gesetz, dass (unverlangt zugesendete) E-Mails beantwortet werden müssen.
6. Priorisieren Sie die Beantwortung Ihrer E-Mails. Bei mir haben meine Studierenden und bestehenden Kunden ebenso wie Freunde Vorrang. Neue Anfragen, Bitten um Informationen usw. müssen auch mal warten können.
7. Analysieren Sie, von wem Sie E-Mails bekommen. Wenn es viele Anfragen aus Ihrer eigenen Organisation sind, speziell von Mitarbeitenden, haben Sie einen deutlichen Hinweis dafür gefunden, dass etwas nicht in Ordnung ist und geklärt werden muss. Andernfalls hätten die Fragen in der Organisation selbst gelöst werden können. Hier nochmals mein erster Hinweis: Das Schreiben von E-Mails zieht Antwort-E-Mails nach sich, die wiederum zu bearbeiten sind. Das persönliche Gespräch kann nicht nur helfen, viele E-Mails zu vermeiden.

Schließlich sollten Sie darüber nachdenken, ob das Lesen und Schreiben von E-Mails nicht einen Teil Ihrer Tätigkeiten darstellt, den Sie akzeptieren und explizit planen müssen. Genauso wie eine Besprechung. Wenn Sie Zeit dafür reservieren, nimmt der Druck ab, E-Mails „zwischendrin“ oder spät abends bearbeiten zu müssen.

Mit den besten Wünschen für eine effiziente und effektive Kommunikation,

Ihr Christian Johner

Photo: iStockphoto

Um diese (Grenz-) Erfahrung bereichert, danke ich all denjenigen, denen ich noch E-Mails schulde, für Ihre Geduld und allen, mit denen ich dieses Jahr arbeiten, lernen und leben durfte, von ganzem Herzen.

Ich wünsche Ihnen ein phantastisches Jahr 2009!

Ihr Christian Johner

PS: Silvesteransprachen: Lassen Sie sich von unseren Politikern keine Krise einreden.

PPS: Meine Offline-Phase hat mich bewogen, innerhalb der nächsten Tage einen Blog zum Thema E-Mail-Enthaltsamkeit zu schreiben.

1. Wie zuverlässig kann man wirklich von einer Gen-Mutation auf eine Krankheit wie Parkinson schließen. Mir ist keine Studie bekannt, in diese Korrelation nachgewiesen wurde. Die allermeisten Krankheiten sind entweder polygenetisch oder multifaktoriell bedingt, d.h. durch ein Zusammenspiel der genetischen Disposition und anderen Einflüssen wie Lebensstil und Umweltfaktoren.
2. Ich frage mich, was Sergey Brin bewogen hat, diese Information Preis zu geben. Besonders in den USA scheint ein Trend zu entstehen, dass man bei der abendlichen Party über die Ergebnisse der Sequenzierung seiner Gene spricht. Damit, so fürchte ich, geht ein ähnlich sorgloser Umgang mit Daten einher, wie man das von vielen Community-Seiten wie StudiVZ her kennt. Nur hat die DNA in falschen Händen ein viel höheres Missbrauchspotential. Nicht nur die Krankenversicherungen wären das sehr daran interessiert. Natürlich könnten auch werbliche Interessen Herrn Brin bewogen haben, über seine Genmutation zu sprechen. Schließlich machte er keinen Hehl daraus, dass die Firma 23andme diese Untersuchung durchgeführt hat. Mitgründer dieser Firma ist Frau, Sergey Brin ist der Präsident.
3. Desweiteren bin ich neugierig zu erfahren, wie schnell die Therapie Fortschritte erzielt. Es ist sicher gut, Krankheiten diagnostizieren oder sogar nur die Wahrscheinlichkeit zu erkranken erkennen zu können. Aber es ohne Therapie kann das Wissen über eine möglich auftretende Krankheit zur Belastung werden. Die patientenindividuelle Entwicklung von Medikamenten liegt noch in der Zukunft. Bei der Auswahl und Dosierung von Medikamenten sind Geninformationen jedoch bereits heute hilfreich.
4. Schließlich interessiert mich, wie lange es dauert, bis die Krankenhaus IT den Datenmengen ausgesetzt werden, wie sie beispielsweise bei den Microarrays anfallen. 10TB pro Waver sind da keine Seltenheit.

Ich freue mich auf den Vortrag von Professor Sax am Institut. Die Möglichkeiten, die sich für die klinische Diagnostik und Therapie ergeben scheinen immens. Die Herausforderungen für die IT, aber auch für die Ethik und den Datenschutz ebenfalls.

Liebe Grüße

Ihr Christian Johner

Beispielsweise kann ein Patient zu Schaden kommen, weil das KIS einen Laborwert fälschlicherweise als negativ statt als positiv gespeichert hat (ist schon öfters vorgekommen) und in Folge dessen ein falsches Medikament verabreicht wird. Doch wo trägt man in dieses Risiko in der Matrix ein?

Wie Sie wissen, ergibt sich das Risiko aus dem Schweregrad des Schadens und der Wahrscheinlichkeit. Beispielsweise kommt der Patient durch das falsche Medikament zu Tod oder er leidet „nur“ unter Übelkeit. Abhängig von Ihrer Definition der Schadensklassen könnte der erste Schaden (Tod) als katastrophal, der zweite (Übelkeit) als geringfügig definiert werden. Welchen Schaden trägt man nun ein?

Die Antwort lautet: beide. Sie hätten also zwei Einträge in der Risikomatrix, einen katastrophalen Schaden (typischerweise mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit) und einen geringfügigen Schaden (typischerweise mit einer höheren Wahrscheinlichkeit).

Interessant ist vielleicht auf folgende Überlegung: Der linke Teil der Risikomatrix, also der mit den leichteren Schäden, beschreibt eher Qualitätsprobleme, der rechte Teil hingegen eher Sicherheitsprobleme.

Die Bewertung von Risiken möchte ich übrigens nicht nur Herstellern von medizinischer Software empfehlen, sondern auch deren Betreibern. Über die Probleme beim Betrieb habe ich ja bereits geschrieben.

Liebe Grüße, Ihr Christian Johner

Langsam reift bei mir die Gewissheit, dass PowerPoint die mentale Gesundheit von Anwendern ernsthaft gefährden kann. Ich muss Ihnen erzählen, was ich diese Woche dazu erlebt habe:

Es begann noch relativ harmlos damit, dass mir ein Professoren-Kollege stolz berichtet, dass er seine ganze Vorlesung auf PowerPoint umgestellt hat. „Man muss halt mit der Zeit gehen“ ist seine umwerfende Begründung und „man bekäme so viel mehr Stoff durch“. Dass man mehr Stoff durchbringt, glaube ich sofort. Besonders wenn man etwa 150 Folien pro Stunde durchklickt. Doch es kam noch besser:

Am nächsten Tag sitze ich mit einem Kunden zusammen, um ein Beratungsprojekt zu besprechen. Als ich ihn bitte, mir kurz etwas über seine Firma zu erzählen, springt er auf und hält mir eine PowerPoint Präsentation. Wohlgemerkt, wir waren zu zweit.

Offensichtlich können wir Sachverhalte nicht mehr ohne den Teleprompter PowerPoint erklären. Und kaum leuchtet der Beamer, beginnt der immer gleiche Horror:

• Die Jalousien werden heruntergelassen. Offensichtlich hat sich nicht herumgesprochen, dass moderne Beamer ausreichend lichtstark sind. Oder sollen wir Zuhörer eingeschläfert werden?
• Dann liest der Vortragende seine Folien vor. Das nervt mich. Seit spätestens der Grundschule kann ich selbst lesen. Und vor allem schneller als der Präsentierende spricht.
• Textfolie nach Textfolie folgt. Jede weitere schläfert mich mehr ein.
• Der Vortragende wechselt in eine besondere Präsentationsprache. Stereotype Phrasen, mit vielen englischen Begriffen gespickt.
• Auch die Aussprache ändert sich:  Soll die monotone Girlandenbetonung mich zusätzlich einschläfern?
• Bereits seit dem Öffnen der Präsentation weiß ich, wie viele Folien mich erwarten. Jede einzelne mit dem wunderbaren Firmenlogo…
• Und am meisten stehe ich auf die witzigen Cliparts. Sorry, jetzt werde ich sarkastisch.

Was ist nun mein Tipp, soll man auf PowerPoint verzichten? Meine Antwort lautet: Von Ausnahmen abgesehen ja. Ich habe hunderte von Präsentationen erlitten und darunter war kaum eine wirklich gute. Wenn die Vorträge begeisternd waren, so waren sie es trotz PowerPoints aber nicht wegen.

Sicherlich fragen Sie sich jetzt, wie man ohne PowerPoint präsentieren soll. Geht das überhaupt? Ja, meine Vorlesungen sind nahezu PowerPoint-frei. Wie Sie das schaffen und damit noch größere Begeisterung bei Ihren Zuhörern erreichen, verrate ich demnächst exklusiv den Lesern des Institutsnewsletters. Also tragen Sie sich gleich ein. Bis dahin können Sie zwei gute Bücher lesen, die ich Ihnen von Herzen empfehle:

• Matthias Pöhm: Der Irrtum PowerPoint (2006) Moderne Verlagsges. MVG
• Garr Reynolds:  ZEN oder die Kunst der Präsentation (2008) Addison-Wesley, München

Hoffentlich wird dieses Grundwissen über gutes Präsentieren bald jedem bekannt sein. Sonst werden weiterhin Stunde für Stunde 1000e von Menschen unsäglichen PowerPoint-Schlachten ausgesetzt sein.

Ich warte ja noch auf den Moment, an dem mich die erste Frau in einer Kneipe anspricht und mir eine Präsentation über sich halten will…

Liebe Grüße, Ihr Christian Johner

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Insofern war ich sehr gespannt auf die neue Norm IEC 80001, die sich langsam der endgültigen Form nähert und die oben genannten Risiken adressieren soll. Sie nennt sich „Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke mit Medizinprodukten.

Auch nach mehrmaligem Lesen bin ich nicht wirklich begeistert. Zwar ist der Text weitgehend nachvollziehbar und er formuliert Forderungen, denen ich zustimmen kann. Aber eine wirkliche Hilfestellung für die Krankenhäuser kann ich in der Norm nicht entdecken. Keine Checklisten, keine Anleitung wie man konkret zu verfahren hat. Den Kern der Norm stellt eine Beschreibung des Risikomanagementprozesses aus der ISO14971 dar. Und dieser ist wahrlich nicht sehr spezifisch für die IT-Netzwerke mit Medizinprodukte. Doch der Reihe nach.

Wie bei vielen Normen wie der ISO 9001 bzw. 13485 trägt die oberste Leitung die Verantwortung. Sie muss den Risikomanagementprozess einführen, darf aber einen Risikomanager benennen. Dieser soll als Vermittler zwischen den internen Abteilungen (klassische IT, „medizinische IT“ und Medizintechnik) und externen Partnern (Dienstleister, Hersteller) vermitteln. Es ist seine Aufgabe, Informationen zu sammeln und auszuwerten, um mögliche Risiken zu finden und zu beherrschen.

Auch an die Hersteller werden Forderungen gestellt: Sie müssen über ihr Produkt, dessen Zweckbestimmung und Anforderungen an das Netzwerk informieren.

Der weitaus größte Teil der IEC 80001 ist dem eigentlichen Risikomanagement gewidmet, vereinfacht gesagt dem:

• Risiken finden
• Risiken bewerten
• Risiken beherrschen
• Risiken neu bewerten und akzeptieren, d.h. genehmigen.

Das kennt man aus der ISO 14971 schon.

Dem vorgeschaltet ist eine Projektplanungs- und Dokumentationsphase. Ich gestehe, nicht zu verstehen, was hier unter Projekt und Projektplanung zu verstehen ist. Die Planung dessen, wie ein konkretes Medizinprodukt eingebunden werden muss? Oder die Planung, wie generell Medizinprodukte in ein Netzwerk einzubinden sind? Wie versteht man einen Satz wie „Die Verantwortliche Organisation muss einen Projektplan aufstellen und überwachen, der vorgesehen ist […] für eine systemübergreifende und/oder systemische Sicht auf die wesentlichen Merkmale der medizinischen Werte der Patienten unter Abwägung der technischen Möglichkeiten gegen die Risiken“? Was sind „wesentliche Merkmale von medizinischen Werten“?

So sehr ich an die Notwendigkeit glaube, Krankenhäusern Hilfestellungen bei dem Betrieb von Netzwerken mit Medizingeräten geben zu müssen, so sehr frage ich mich, ob diese Norm dabei wirklich hilft. Oder nur die Qualitätssicherungs-Bürokratie fördert. Bleibt zu hoffen, dass an diesem Entwurf doch noch etwas verbessert wird. Einige der darin genannten Maßnahmen sollten Krankenhäuser aber bereits heute umsetzen:

1. Eine Person auswählen, die sich systematisch über Risiken von (neuen) Medizinprodukten in Netzwerken und den Auswirkungen von Änderungen an Netzwerken Gedanken macht.
2. Keine Änderungen durchführen, die nicht zuvor von der IT und der Medizintechnik gemeinsam besprochen wurden. Dies gilt es zu dokumentieren.

Liebe Grüße, Christian Johner

Das Medizinproduktegesetz besagt, dass „etwas“ ein Medizinprodukt sei, wenn es – verkürzt ausgedrückt – der Hersteller vorgesehen hat für die Behandlung, Linderung oder Diagnose von Krankheiten und Verletzung oder zur Untersuchung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder physiologischer Vorgänge. Weil immer wieder diskutiert wurde, ob etwas nicht Materielles wie Software ebenfalls ein Medizinprodukt sein kann, haben die Brüsseler Behörden dies eindeutig bejaht. Daher wird das Medizinproduktegesetz künftig Software explizit erwähnen. Es kommt nur auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch an. Zusätzlich haben die benannten Stellen wie der TÜV eine Klassifizierung erstellt. Demnach ist medizinische Software einzuteilen in:

• Software, die kein Medizinprodukt ist, wie Entwicklungswerkzeuge oder Dokumentationssysteme, zu denen auch die KIS zählen. Aber nur solange sie nicht die Diagnose oder Therapie dienen.
• Software als Bestandteil eines Medizinprodukts, also Gerätesoftware.
• Software, die ein Medizinprodukt ist. Dazu gibt es vier Unterklassen:
  • Software, die explizit in einer der Richtlinien als Medizinprodukt genannt ist wie in der Richtlinie für invitro Diagnostika
  • Software, welche Medizinprodukte beeinflusst oder kontrolliert, wie Software zur Planung von Bestrahlungen.
  • Software mit einem „view to diagnosis and monitoring“, wie beispielsweise Software zur Auswertung von Langzeit-EKG-Signalen oder zur Ausmessung anatomische Maße in einem Röntgenbild.
  • Software, die der Diagnose für oder durch den Patienten dient. Als Beispiel wird eine Anwendung genannt, mit der sich das Aufmerksamkeitsdefizitsyndrom AHDS diagnostizieren lassen.

Ist nun ein KIS ein Medizinprodukt? Es gilt die übliche Antwort „das hängt davon ab“ und zwar vom oben erwähnten „bestimmungsgemäßen Gebrauch“. Das System, das rein zur Dokumentation oder Abrechnung vorgesehen ist, sicher nicht. Das System, das aus eigegebenen Werten Diagnosen- oder Therapieempfehlungen ableitet, das Warnungen beispielsweise bei Medikamentenwechselwirkungen gibt, schon. Da auf Dauer kein KIS-Hersteller überleben wird, dessen Systeme nichts anderes können, als eingegebene Daten wieder anzuzeigen, werden – so meine Prognose – mittelfristig alle KIS ein Medizinprodukt werden. Das will nur keiner hören, besonders nicht die Betreiber, nämlich die Krankenhäuser. Der Grund ist offensichtlich: Sobald ein KIS als Medizinprodukt klassifiziert ist, unterliegt es der Medizinproduktebetreiberverordnung. Und diese verlangt beispielsweise, dass

• Personen, welche das System anwenden, betreiben und Instandhalten geschult sein müssen. Das gilt es zu dokumentieren.
• Das System regelmäßig, spätestens alle zwei Jahre überprüft werden muss,
• Nach jeder Instandhaltungsmaßnahme (Software-Update) alle sicherheitsrelevanten Funktionen und Konstruktionsmerkmale geprüft werden müssen.
• Usw.

Doch wie sollen Krankenhäuser dies bewerkstelligen? Wie sollen Sie vollständig prüfen, dass nach einem Software-Update das KIS mit Diagnosefunktionalität noch funktioniert? Dass es mit dem RIS, das im gleichen Netzwerksegment hängt, noch fehlerfrei zusammenarbeitet? Dass es keine Rückwirkungen auf die Ultraschallgeräte gibt, welche ebenfalls ans Netzwerk angeschlossen sind? Die einzige Möglichkeit, diese nahezu unendlichen Kombinationen möglicher Fehlerursachen anzugehen, besteht darin, ein Risikomanagement zu betreiben, mit dem sich die Prüfschritte priorisieren lassen. Testautomatisierung wäre ebenfalls sehr hilfreich, doch dazu demnächst mehr.

Liebe Grüße
Ihr Christian Johner

• Prof. Dr. Jürgen Stettin: Mitautor der Norm IEC 62304 über Software-Lebenszyklusprozesse
• Dr. Markus Wagner: Lead-Auditor beim Product Service des TÜV SÜD und
• Armin Gärtner: Verantwortlicher bei den Sana-Kliniken für die Telemedizin.

Ich sehe es schon vor mir: Die Datenschützer toben, die Kritiker der Gesundheitskarte haben es schon immer gewusst und die Rückkehr zum Papier bleibt als einzig sichere Variante.

Doch, je weiter ich lese, umso weniger nachvollziehbar erscheint mir das Geschriebene. Die Autoren schreiben von einem jungfräulichen PC, dann von einem „gezielt gesetzten Trojaner“. Neben dem Benutzernamen und dem Passwort wird auch eine Kennung ausgelesen. Und dann wird noch die Session gehijacked. Das verstehe ich nun endgültig nicht mehr. Wenn durch den Trojaner Benutzername und Passwort bekannt sind, weshalb will man noch die Session kompromittieren? Das wäre wie wenn man jemanden den Hausschlüssel entwendet und dann durch die Dachluke einsteigt. Oder wollen uns die Autoren es als Neuigkeit verkaufen, dass man mit einem Trojaner Passwörter ausspähen kann? Ich weiß, wir haben das Sommerloch… Da frage ich mal Jochen Kaiser, den IT-Sicherheitsbeauftragten der Universitätsklinik Erlangen.

<INTERVIEW>

Was für mich bleibt ist, dass das Angriffsszenario zumindest schwer nachvollziehbar ist. Dass Trojaner – gegen die im Übrigen kostenlose Antivirenprogramme helfen – ein Sicherheitsproblem darstellen ist bekannt. Unbestritten ist auch, dass man mit einer elektronischen Gesundheitskarte oder einem elektronischen Personalausweis mehr Sicherheit schaffen könnte. ICW bietet auch diese Authentifizierungsverfahren an.
Wo nun der eigentliche Skandal liegt, bleibt für mich schleierhaft. Schade, es bleibt beim Sommerloch. Und jetzt rudert auch noch Herr Clement zurück….

Ich empfehle Euch, das Video in höherer Auflösung anzusehen.

Viel Spaß beim Zuhören!

Diese EFA ist ein Gemeinschaftsprojekt des Fraunhofer-Instituts und vieler Klinikketten wie SANA, Asklepios, Rhön und natürlich HELIOS.

Wenn Ihr auch wissen wollt, was der Unterschied zwischen einer elektronischen Fallakte und einer elektronischen Patientenakte ist, wenn es Euch interessiert, wie der Datenschutz berücksichtigt wird, dann hört einfach mal rein.

Für diejenigen, die es noch genauer wissen wollen empfehle ich die Seite www.fallakte.de.

PS: Die Kamingespräche sind oft öffentlich. Sie finden an den Abenden während des Masterstudiums statt. Ihr seid herzlich eingeladen. Wenn Ihr auf dem Laufenden bleiben wollt, so empfehle ich Euch den Instituts-Newsletter.

Und wem das noch noch nicht genug ist, dem habe ich noch mehr: Übungen zum sich selber Testen, zugehörige Lösungen und die Präsentation zum Download.

Wichtig: Ich empfehle Euch, das Video in höherer Auflösung anzusehen!

Viel Spaß beim Lernen!

Diese Regeln sind bei der Kassenärztlichen Bundesvereinigung auf 1000en Seiten gut dokumentiert. Ich habe mich durchgekämpft und Euch einen Teil meiner Erkenntnisse zusammengefasst: das xDT Format. Wenn Ihr weitere Lernunterlagen dazu wünscht, dann meldet Euch bei mir (christian [at] mail-institut.de).

Video in hoher Auflösung

PS: Wer sich für das Thema Datensicherheit und Datenschutz interessiert, sollte unbedingt ein Webinar oder Seminar von Peter Pharow am Institut besuchen.

Im folgenden kurzen Video stelle ich vor, wie Ihr schnell ein Firefox-Plugin und Outlook als Reader einrichtet. Es gibt aber weitere exzellente RSS-Reader, allen voran iTunes. Ja, damit kann man nicht nur Musik herunterladen. Wer sich nur die Audio- und Video-Dateien herunterladen will, kann auch auf Juice zugreifen. Ein einfaches kostenloses Tool für alle Plattformen, das genau das macht, was es soll. Schließlich noch ein Tipp für die Benutzer von iGoogle: Klicke auf Einstellungen, dann links auf “Feed oder Gadget hinzufügen”. In das Feld den Link http://ecampus.johner-institut.de/wordpress/?feed=podcast einfügen. Das war’s.

Und hier geht’s zum Video.

Wohltuend konstruktiv haben die Referenten das fast tot geredete Thema Gesundheitskarte behandelt. Und auch die Gesundheitsakte, genau die Barmer Gesundheitsakte, wurde vorgestellt. Von niemandem weniger als der stellvertretenden Vorstandsvorsitzenden dieser Kasse selbst: Birgit Fischer, Staatsministerin a.D. Sie hat dabei auch die Studie vorgestellt, innerhalb derer die Akzeptanz der Akte ermittelt werden soll. Endlich, denke ich, nimmt man sich dieses Themas an. Zu lange haben sich die Beteiligten auf den Datenschutz und Technologien konzentriert. Die sind fraglos wichtig. Aber nur, wenn jemand die Akte auch nutzt. Übrigens: Genau an dieser Studie wirken auch Studierende unseres Instituts mit.

Ich habe Birgit Fischer gefragt, welche Daten in der Akte gespeichert werden, wer die Daten eingibt (Arzt oder Patient) und ob es schon erste Studienergebnisse gibt. Also: Hört rein!

Sehr geehrter Herr Prof. Johner,

wie sieht Ihre Einschätzung für eine Elektronischen Fallakte oder einer Elektronischen Patientenakte aus, wenn dort z. B. Vitalparameter im Zeitlichen verlauf gespeichert und grafisch dargestellt werden bzw. eine Alarmierung bei Über-/Unterschreitung festgelegter Grenzwerte erfolgt?

Viele Grüße,

TB

Die benannten Stellen (z.B. TÜV) haben in Ihrer Stellungnahme NB-MED/2.2/REC4 Software als Medizinprodukt klassifiziert, falls “the software is intended for the analysis of patient data generated by a medical device with a view to diagnosis and monitoring”. Als Beispiel haben Sie Langzeit-EKG-Signale genannt.

Demnach – und diese Einschätzung teile ich – ist die EPA in dem von Ihnen skizzierten Anwendungsfall ein Medizinprodukt. Mir ist klar, dass ich mir mit dieser Aussage wenig Freunde machen werde. Damit meine Personenschützer auch wirklich zum Einsatz kommen , möchte ich sogar einen Schritt weiter gehen: Professor Stettin hat in “medizintechnik” 6/2007 S. 202f. dafür plädiert, sogar die eGK und die gesamte Telematikinfrastruktur als Medizinprodukt einzustufen.

Die Auswirkungen auf Entwicklung und Betrieb von Patientenakten und Telematikinfrastruktur sind mir durchaus bewusst.

Konnte ich Ihre Frage damit beantworten?

Herzliche Grüße

Christian Johner