E-Health & Karriere

Heute Abend gab es nur noch eins: Koffer auspacken, laufen gehen, realisieren, was ich die letzten Tage erlebt habe: Eine Reise durch die Parallelwelten der Qualitätssicherung. (weiterlesen…)

Heute war ich wieder bei den „Normern“, genau gesagt im Arbeitskreis UK 811.4 „Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Gebrauchsanweisung“. Dieser befasst sich mit der Weiterentwicklung der IEC 62366 und IEC 60601-1-6. Davon abgesehen, dass alleine die Diskussionen dort einen Besuch dieses Arbeitskreises wert sind, bin ich auf zwei relativ neue Dokumente aufmerksam gemacht worden, die im Kontext Gebrauchstauglichkeit und Medizinprodukte interessant sind. Daher wollte ich Sie gleich in diesem Blog informieren: (weiterlesen…)

Mein Angebot zur kostenlosen Hilfe und mein FAQ zur Entwicklung und Qualitätssicherung medizinischer Software erfreuen sich größter Beliebtheit. Zumindest gibt es kaum noch einen Tag, an dem mich keine Anfrage erreicht (auch Sonntags) oder an dem niemand mein FAQ in Anspruch nimmt. Darüber freue ich mich sehr!

Und deshalb gibt es wieder neue Antworten auf neue Fragen:

• Fallen Firmware und Assemblercode auch unter die Forderungen der IEC 62304?
• Muss Software ebenfalls zweikanalig ausgelegt werden? Falls ja, wie geht das?

Gute Fragen, finden Sie nicht auch? Ich hoffe, meine Antworten zu diesen häufig gestellten Fragen (FAQs) gefallen Ihnen ebenso.

Viele Erkenntnisse wünscht Ihnen Ihr Christian Johner

Es ist geschafft, das webbased Training ist online! Darin erfahren Sie, welche Dokumentation Sie erstellen müssen, wenn Sie Software als Medizinprodukt entwickeln, qualitätssichern und „zulassen“ wollen. Ich gebe Ihnen Tipps dazu, wie Sie Ihre Dokumentenlandschaft normenkonform gestalten und dabei unnötige Arbeit und Redundanzen vermeiden können. Schauen Sie gleich rein!

Ich wünsche Ihnen viel Spaß und viele neue Erkenntnisse,
Christian Johner

PS: Mit diesem webbased Training feiern wir ein Jubiläum: Es ist das 50.! Den Mitgliedern des Institutsclubs stehen alle diese Trainings zur Verfügung. Beantragen Sie doch ganz unkompliziert und unverbindlich eine kostenlose Probemitgliedschaft!

Ja, Sie haben ja Recht! Ich habe angekündigt gehabt, dass ich bis zum vergangenen Wochenende ein Video online stelle, in dem ich in 20 Minuten erkläre, welche Dokumentation man braucht, um es durchs Audit zu schaffen. Und nun müssen Sie warten!

Wie immer benötige ich einige Tage, um solch ein webbased Training zu erstellen. Dieses Mal sogar einen Tag mehr als üblich. Einfach, weil ich mir besondere Mühe gebe, Ihnen das Thema bestmöglich aufzubereiten. Und deshalb verzögert sich die Sache bis Mittwoch. Freuen Sie sich also darauf und haben Sie noch ein wenig Geduld. Es ist es definitiv wert!

Hätte ich doch nur den Mund gehalten, denke ich und ärgere mich darüber, dass ich meinem Tischnachbarn geantwortet habe. Geantwortet auf die Frage, was ich beruflich so mache. Und ich Leichtsinniger habe gehofft, mit der Antwort, die am langweiligsten klingt, nämlich „im Qualitätsmanagement“ die Diskussion im Keim zu ersticken. „Im Qualitätsmanagement!?“ ereifert sich der leicht Angetrunkene „so mit ISO 9001 und so? Das ist doch alles ein Quatsch. Kenn’ ich genau! Damit könnte man sogar Rettungsringe aus Gold produzieren“ geht der Spott weiter.

„Apropos Gold“ denke ich „Schweigen wäre Gold gewesen“ und trinke weiter mein Mineralwasser. (weiterlesen…)

„Können Sie mir in einem Satz sagen, welche Dokumente ich erstellen muss, um meine Software als Medizinprodukt zuzulassen?“ Diese Frage erreicht mich über meine kostenlose Hotline immer öfters. Meine Antwort darauf lautet „nein“. In einem einzigen Satz gelingt mir das nicht. Aber in 20 Minuten durchaus. Und genau deshalb habe ich ein webbased Training erstellt, (weiterlesen…)

Die IEC 62304 enthält in Kapitel 5.5.2 den Satz “Wenn die Verifizierung durch Prüfung stattfindet, müssen die Prüfverfahren auf Korrektheit evaluiert werden”. Wie interpretieren Sie diesen Satz?

Ich bin an Ihrer Meinung interessiert! Lassen Sie mich wissen, wie Sie das bewerten und hinterlassen Sie mir eine kurze Nachricht! Das Ergebnis dieses Meinungsbilds werde ich hier publizieren.

Beste Grüße, Christian Johner

Mein Angebot einer kostenlosen Beratung nehmen immer mehr Firmen dankend an. Und so möchte ich einige der Fragen, die mir gestellt werden, und meine Antworten auch Ihnen, den Lesern meines Blogs, nicht vorenthalten: (weiterlesen…)

Ich gestehe, dass es mir einfach riesigen Spaß bereitet, für Sie webbased Trainings zu erstellen. Trainings, die komplizierte Themen so aufarbeiten, dass

• es Ihnen Spaß bereitet, sich damit zu beschäftigen,
• Sie sie unmittelbar für die eigene  Arbeit nutzbar machen können.

Mein neustes Werk ist online – die zweite Folge zur ISO 13485. Schauen Sie doch einfach mal im Institutsclub vorbei. Und dank der vierwöchigen Probemitgliedschaft sogar unverbindlich und kostenlos. Das ist doch ein Deal, oder?

Viel Spaß beim “Qualitätssichern”, Ihr Christian Johner