Donnerstag 12. Januar 2012 von Christian Johner
Wer darf feststellen, ob ein Medizinprodukt den gesetzlichen Anforderungen genügt?
Sie wissen es wahrscheinlich: In den USA entscheidet die FDA über die Zulassung. Hingegen kann in Europa der Hersteller selbst(!) die Konformität mit den sogenannten grundlegenden Anforderungen erklären.
Das erscheint nicht nur Amerikanern nahezu befremdlich. Das wäre ja so, als ob man die Verkehrstüchtigkeit seines Autos selbst prüft. Doch die Konformitätsbewertungsverfahren in Europa führen gemäß Studien zur gleichen Sicherheit bei Medizinprodukten wie der polizeiliche Ansatz in den USA. Gleichzeitig ist der formale Overhead in Europa deutlich geringer. Also alles gut?
Immer, wenn es ein Problem gibt, schreit die Menge nach strengeren Regeln, nach mehr Polizei, nach schärferen Strafen. Und jetzt gibt es so ein Problem mit einem Medizinprodukt, das hohe Wellen schlägt: Der Fall der mit krimineller Energie hergestellten und vertriebenen hochgefährlichen Brustimplantate. Die Forderung ließ nicht lange auf sich warten: Es muss eine unabhängige Kontrollstelle mit hoheitlicher Befugnis her. Bis auf Spiegel ONLINE schaffen es diese Meldungen.
Ich glaube nicht im Geringsten, dass dies zur Verbesserung der Patientensicherheit beitragen würde. Im Gegenteil: Ich glaube auch nicht daran, dass Beamten per se kompetenter sind als die Mitarbeiter der benannten Stellen. Als Beamter sei mir diese Bemerkung erlaubt. Das einzige, was damit erreicht würde, wäre ein höherer bürokratischer Aufwand. Also genau das gleiche Ergebnis wie in den USA.
Doch was tun? Einfach weiter so?
Nein, sicher nicht! Denn Probleme gibt es in der Tat zu viele. Ich meine damit die wenigen heiß diskutierten Einzelfälle krimineller Energie. Sondern:
- Ich meine die täglichen, unerträglichen und kontinuierlichen Verstöße der Hersteller gegen gesetzliche Vorgaben.
- Ich meine die Ignoranz von Best Practices, Best Practices, die ich jedem Drittsemester lehre.
- Ich meine die fehlende Antriebslosigkeit, den mangelnden Willen, es immer und immer besser zu machen – was wirkliches Qualitätsmanagement auszeichnet.
Glauben Sie mir, ich weiß, von was ich spreche. Ich sehe hinter die Kulissen sehr vieler Firmen. Und das sind ja die besseren. Diejenigen die, die mit meiner Hilfe Prozesse, Methoden und Verfahren einführen und so normenkonform werden.
Mein Appell richtet sich an die Hersteller:
Es gibt so etwas wie eine Berufsethik. Entwickeln Sie (im Sinne eines Kantschen Imperativs) verdammt noch mal so, als ob das Produkt an Ihnen selbst angewendet wird! Und wenn Ihnen das selbst unheimlich wäre, Sie aber nicht wissen, wie Sie es besser machen können, dann melden Sie sich bei mir.
Und ich appelliere an die benannten Stellen:
Fahren Sie mit den Unverbesserlichen keinen Schmusekurs! Wer die Normen (die ja wirklich die absolute Untergrenze dessen beschreiben, was man als gesunden Menschenverstand bezeichnet) nicht einhält, hat als Medizinproduktehersteller auf dem Markt nichts verloren.
Ich appelliere an die staatlichen Aufsichtsbehörden (ZLG, BfArM, Gewerbeaufsichtsämter, Regierungspräsidien, …):
Kommen Sie endlich Ihrer Verantwortung nach! Haken Sie nach, wenn etwas passiert, ob die benannten Stellen unzureichend geprüft haben. Verstehen Sie endlich die Mechanismen, die beispielsweise zu den täglichen(!!) Softwarefehlern führen! Und handeln Sie! Wie können Sie diese tägliche Katastrophe ignorieren? Bitte qualifizieren Sie sich inhaltlich und nicht nur die Formalien betreffend!
Meine Meinung: Solange die staatlichen Stellen nicht in der Lage sind, ihrer jetzigen Verantwortung nachzukommen, ist es absurd zu fordern, ihnen noch mehr Kontrollkompetenzen zuzusprechen!
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